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Acido tranexamico topico contro vitamina C topica con microneedling nell'iperpigmentazione periorbitale; Studio comparativo

5 gennaio 2021 aggiornato da: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Sia la vitamina C 20% che l'acido tranexamico 5 mg/ml in combinazione con il microneedling sono stati utilizzati per il trattamento dell'iperpigmentazione periorbitale in un modello comparativo ed entrambi hanno portato a un miglioramento significativo dell'iperpigmentazione periorbitale mediante valutazione dermoscopica e clinica senza alcuna differenza statisticamente significativa tra loro oltre al miglioramento del punteggio analogico visivo (VAS) e dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati sessanta pazienti con iperpigmentazione periorbitale, i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi; 30 ciascuno. classificazione clinica secondo sheth et al.,2014, valutazione dermoscopica, punteggio analogico visivo (VAS) e DLQI sono stati eseguiti alla settimana 0. Gruppo A un lato è stato trattato con vit.c 20% + microneedling, l'altro lato soluzione salina + microneedling (placebo) . gruppo B un lato è stato trattato con acido tranexamico 5 mg/ml + microneedling, l'altro lato soluzione salina + microneedling (placebo). Sono state effettuate un totale di 4 sessioni a distanza di 2 settimane e il follow-up è stato un mese dopo l'ultima sessione (settimana 10) in cui il paziente è stato valutato utilizzando i parametri sopra menzionati oltre alla valutazione da parte di 2 ricercatori in cieco. Alla settimana 10 c'è stato un miglioramento significativo della classificazione clinica e, come valutato da ricercatori in cieco, VAS, DLQI, un significativo miglioramento dermoscopico sia nelle componenti vascolari che pigmentarie degli aloni scuri nei lati trattati con vit c e acido tranexamico rispetto al placebo, ma non c'era statisticamente differenza significativa tra i due gruppi. Lo studio ha concluso che l'acido tranexamico è una nuova modalità sicura ed efficace nel trattamento dell'iperpigmentazione periorbitale con risultati paragonabili alla vitamina C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Doaa Mohsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi.
  • età ≥ 18 anni.
  • tipi pigmentari, vascolari e misti di aloni scuri

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • pazienti che hanno ricevuto il trattamento negli ultimi 3 mesi
  • pazienti con malattie dermatologiche attive o anamnesi di dermatite atopica.
  • storia di allergia all'acido tranexamico o alla vitamina c
  • storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • puro tipo strutturale di aloni scuri, linee di demarcazione pigmentarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo A
un occhio è stato trattato con vitamina c 20% + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling).
Droga: vitamina c 20%
un occhio è stato trattato con vitamina c 20% + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling).
Altri nomi:
  • vitamina c 20% soluzioni cosmetiche globali
Sperimentale: gruppo B
un occhio è stato trattato con acido tranexamico 5 mg/ml + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling).
Droga: Acido tranexamico 5 mg/ml
un occhio è stato trattato con acido tranexamina 5 mg/ml + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling)
Altri nomi:
  • Kapron 500mg/ 5ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
questo viene valutato mediante dermoscopia (assegnando un punteggio da 0 a 4, 0 = nessun miglioramento, 1=1-25% di miglioramento, 2 =26-50% di miglioramento, 3=51-75% di miglioramento, 4=>75% di miglioramento)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
miglioramento clinico da parte di due ricercatori in cieco (attribuendo un punteggio da 0 a 4, 0 = nessun miglioramento, 1=1-25% di miglioramento, 2 =26-50% di miglioramento, 3=51-75% di miglioramento, 4=>75% di miglioramento )
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
miglioramento clinico da parte del medico (grado da 0 a 4 secondo sheth et al.,2014 dove 0 nessun alone e 4 più grave)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
indice di qualità della vita in dermatologia (punteggio da 0 a 30 maggiore è il peggiore)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
punteggio analogico visivo del paziente (punteggio da 0 a 10 maggiore è il peggiore)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cosmo26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non vedo l'ora di condividere i dati ma non ho ancora un piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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