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Ácido tranexâmico tópico versus vitamina C tópica com microagulhamento na hiperpigmentação periorbital; Estudo comparativo

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Tanto a vitamina C 20% quanto o ácido tranexâmico 5mg/ml combinados com microagulhamento foram usados ​​para tratamento da hiperpigmentação periorbital em padrão comparativo e ambos resultaram em melhora significativa da hiperpigmentação periorbital pela avaliação dermatoscópica e clínica sem diferença estatisticamente significativa entre eles além da melhora do escore analógico visual (VAS) dos pacientes e do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sessenta pacientes com hiperpigmentação periorbital foram incluídos, os pacientes foram divididos em 2 grupos; 30 cada. classificação clínica de acordo com sheth et al.,2014, avaliação dermatoscópica, escore analógico visual (VAS) e DLQI foram feitos na semana 0. Grupo A um lado foi tratado com vit.c 20% + microagulhamento, outro lado solução salina + microagulhamento (placebo) . grupo B um lado foi tratado com ácido tranexâmico 5mg/ml + microagulhamento, outro lado soro fisiológico + microagulhamento (placebo). Um total de 4 sessões foram realizadas com 2 semanas de intervalo e o acompanhamento foi de um mês após a última sessão (semana 10), na qual o paciente foi avaliado usando os parâmetros mencionados acima, além da avaliação por 2 investigadores cegos. Na semana 10 houve melhora significativa da classificação clínica e conforme avaliado por investigadores cegos, VAS, DLQI, melhora dermatoscópica significativa em componentes vasculares e pigmentares de halos escuros em lados tratados com vit c e ácido tranexâmico em comparação com placebo, mas não houve estatisticamente diferença significativa entre os dois grupos. O estudo concluiu que o ácido tranexâmico é uma nova modalidade segura e eficaz no tratamento da hiperpigmentação periorbital com resultados comparáveis ​​à vitamina C.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Doaa Mohsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos.
  • idade ≥ 18 anos.
  • tipos pigmentares, vasculares e mistos de halos escuros

Critério de exclusão:

  • gravidez e lactação
  • pacientes que receberam tratamento nos últimos 3 meses
  • pacientes com doenças dermatológicas ativas ou história de dermatite atópica.
  • história de alergia ao ácido tranexâmico ou vitamina c
  • história de cicatrizes quelóides ou hipertróficas
  • tipo estrutural puro de halos escuros, linhas de demarcação pigmentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo A
um olho foi tratado com vitamina c 20% + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento).
Medicamento: vitamina c 20%
um olho foi tratado com vitamina c 20% + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento).
Outros nomes:
  • soluções cosméticas globais de vitamina c 20%
Experimental: grupo B
um olho foi tratado com ácido tranexâmico 5 mg/ml + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento).
Medicamento: Ácido tranexâmico 5mg/ml
um olho foi tratado com ácido tranexamina 5 mg/ml + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento)
Outros nomes:
  • kapron 500mg/ 5ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
isso é avaliado por dermatoscopia (dando uma pontuação de 0 a 4, 0 = sem melhora, 1=1-25% de melhora, 2 =26-50% de melhora, 3=51-75% de melhora, 4=>75% de melhora)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
melhora clínica por dois investigadores cegos (dando uma pontuação de 0 a 4, 0 = sem melhora, 1 = 1-25% de melhora, 2 = 26-50% de melhora, 3 = 51-75% de melhora, 4 => 75% de melhora )
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
melhora clínica pelo médico (nota de 0 a 4 de acordo com sheth et al.,2014 onde 0 sem halos e 4 mais grave)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
índice de qualidade de vida em dermatologia (pontuação de 0 a 30 quanto maior, pior)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
pontuação analógica visual do paciente (pontuação de 0 a 10, quanto maior, pior)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cosmo26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estou ansioso para compartilhar os dados, mas ainda não tenho planos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperpigmentação periorbital

Ensaios clínicos em vitamina c 20%

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