Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische Tranexamsäure versus topisches Vitamin C mit Microneedling bei periorbitaler Hyperpigmentierung; Vergleichsstudie

5. Januar 2021 aktualisiert von: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Sowohl Vitamin C 20 % als auch Tranexamsäure 5 mg/ml in Kombination mit Microneedling wurden zur Behandlung der periorbitalen Hyperpigmentierung in einem vergleichenden Muster verwendet und beide führten zu einer signifikanten Verbesserung der periorbitalen Hyperpigmentierung durch dermatoskopische und klinische Bewertung ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen ihnen zusätzlich zur Verbesserung des visuellen Analogwerts (VAS) und des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung wurden aufgenommen, die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt; Jeweils 30. Klinische Einstufung nach Sheth et al., 2014, dermatoskopische Auswertung, visueller Analog-Score (VAS) und DLQI wurden in Woche 0 durchgeführt. Gruppe A, eine Seite wurde mit vit.c 20 % + Microneedling behandelt, die andere Seite mit Kochsalzlösung + Microneedling (Placebo) . Gruppe B, eine Seite wurde mit Tranexamsäure 5 mg/ml + Microneedling behandelt, die andere Seite mit Kochsalzlösung + Microneedling (Placebo). Insgesamt wurden 4 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt, und die Nachuntersuchung erfolgte einen Monat nach der letzten Sitzung (Woche 10), bei der der Patient unter Verwendung der oben genannten Parameter zusätzlich zur Bewertung durch 2 verblindete Untersucher bewertet wurde. In Woche 10 gab es eine signifikante Verbesserung der klinischen Einstufung und, wie von verblindeten Prüfärzten bewertet, VAS, DLQI, eine signifikante dermatoskopische Verbesserung sowohl der vaskulären als auch der pigmentären Komponenten dunkler Halos auf Seiten, die mit Vit C und Tranexamsäure behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, aber es gab keine statistische signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Tranexamsäure eine neue sichere wirksame Modalität bei der Behandlung von periorbitaler Hyperpigmentierung mit mit Vitamin C vergleichbaren Ergebnissen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • pigmentäre, vaskuläre und gemischte Arten von dunklen Halos

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten behandelt wurden
  • Patienten mit aktiven dermatologischen Erkrankungen oder atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Tranexamsäure oder Vitamin C
  • Vorgeschichte von Keloid- oder hypertrophen Narben
  • reiner Strukturtyp aus dunklen Halos, pigmentierten Demarkationslinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Ein Auge wurde mit 20 % Vitamin C + Microneedling behandelt. Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt).
Arzneimittel: Vitamin c 20%
Ein Auge wurde mit 20 % Vitamin C + Microneedling behandelt. Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt).
Andere Namen:
  • Vitamin C 20 % globale kosmetische Lösungen
Experimental: Gruppe B
Ein Auge wurde mit Tranexamsäure 5 mg/ml + Microneedling behandelt. Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt).
Arzneimittel: Tranexamsäure 5 mg/ml
Ein Auge wurde mit Tranexaminsäure 5 mg/ml + Microneedling behandelt Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt)
Andere Namen:
  • Kapron 500mg/ 5ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
dies wird mittels Dermatoskopie bewertet (mit einer Punktzahl von 0 bis 4, 0 = keine Verbesserung, 1 = 1–25 % Verbesserung, 2 = 26–50 % Verbesserung, 3 = 51–75 % Verbesserung, 4=>75 % Verbesserung)
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
klinische Verbesserung durch zwei verblindete Prüfärzte (Ergebnis von 0 bis 4, 0 = keine Verbesserung, 1 = 1–25 % Verbesserung, 2 = 26–50 % Verbesserung, 3 = 51–75 % Verbesserung, 4=>75 % Verbesserung). )
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
klinische Verbesserung durch den Arzt (Grad von 0 bis 4 nach Sheth et al., 2014, wobei 0 keine Halos und 4 am schwersten ist)
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
Dermatologie-Lebensqualitätsindex (Score von 0 bis 30, je höher desto schlimmer)
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
Visueller Analog-Score des Patienten (Score von 0 bis 10, je höher desto schlimmer)
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cosmo26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ich freue mich darauf, die Daten zu teilen, aber ich habe noch keinen Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periorbitale Hyperpigmentierung

Klinische Studien zur Vitamin c 20%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten