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EFFET D'UN PROGRAMME DE QIGONG EN 16 SÉANCES SUR LA SANTÉ PHYSIQUE ET MENTALE DES PATIENTS ATTEINTS DE LYMPHOME : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

6 janvier 2021 mis à jour par: Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez
Le but de la présente étude était d'étudier chez des patients atteints de lymphome les effets d'un programme de qigong de 16 séances (2 fois par semaine) sur des paramètres physiques et psychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé a été mené (groupe témoin = 19 ; intervention = 20). Initialement 50 patients se sont inscrits à cette étude mais seulement 39 ont finalisé le programme. 52 % d'hommes et 48 % de femmes avec un âge moyen (ET) de 44,49 (10,60) ans. Les personnes qui ont eu une expérience antérieure dans les pratiques corps-esprit ont été exclues. Tous les patients ont reçu des informations sur l'étude et un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique du CEI-GR (C-9) et a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • Lourdes Díaz Rodríguez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus; histologie des lymphomes de grade I à IIIA.

Critère d'exclusion:

  • Traitement qui modifie l'activité du système nerveux végétatif ; les personnes qui ont une expérience antérieure dans les pratiques corps-esprit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programme de Qi Gong
Le groupe expérimental a participé au programme de Qigong pendant 2 mois, 16 séances avec un total de 16 heures.
Autre: Programme de Qi Gong
Le groupe d'intervention a reçu seize séances d'une heure avec différentes techniques de respiration diaphragmatique, des techniques de concentration et des exercices avec des mouvements musculo-squelettiques fluides et coordonnés. Le programme de Qigong a été réalisé par un thérapeute avec plus de 10 ans d'expérience.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de comparaison actif
Le groupe témoin a reçu des informations sur les modes de vie sains, l'exercice physique et les recommandations diététiques.
Autre: Informations sur les modes de vie sains, l'exercice physique et les recommandations diététiques.
Le groupe témoin a reçu des informations sur les modes de vie sains, l'exercice physique et les recommandations diététiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété et de la dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) après 2 mois.
Délai: Au départ et après 2 mois.

Instrument validé auto-administré pour les patients ambulatoires qui conseille sur la présence éventuelle d'anxiété et de dépression dans toute consultation médicale non psychiatrique. Décrivez comment les patients se sont sentis affectivement et émotionnellement au cours de la dernière semaine.

Il comporte 14 items, 7 pour chaque sous-échelle avec une échelle similaire à quatre points (de 0 à 3). Les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats.
Au départ et après 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du bonheur sur le questionnaire sur le bonheur de Lima après 2 mois.
Délai: Au départ et après 2 mois.

Questionnaire auto-administré validé composé de 27 items, intégrés en 4 sous-échelles (sentiment positif de la vie, satisfaction à l'égard de la vie, épanouissement personnel et Joie de vivre), qui font référence au niveau de bonheur ou de satisfaction que la personne éprouve vis-à-vis de sa vie .

Le répondant peut être : (1) fortement d'accord, (2) d'accord, (3) ni d'accord ni en désaccord, (4) en désaccord ou (5) fortement en désaccord, avec toute question qui se pose. Selon le score total, il y a 5 niveaux de bonheur : de 27 à 87 bonheur très faible ; 88-95 bas ; 96-110 moyen ; 111-118 élevé ; 119-135 très élevé.
Au départ et après 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de fabrication d'essais après 2 mois.
Délai: Au départ et après 2 mois.

Un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche où le sujet est chargé de relier un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible sur une feuille de papier. Dans la première partie du test, les cibles sont toutes des nombres de 1 à 25 et le candidat doit les connecter dans un ordre séquentiel ; dans la deuxième partie, les points vont de 1 à 13 et comportent des lettres de A à L. Le patient doit relier les points dans l'ordre, en alternant lettres et chiffres, comme dans 1-A-2-B-3-C au plus court temps possible sans soulever le stylo du papier.

Le test peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif.
Au départ et après 2 mois.
Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence cardiaque après 2 mois.
Délai: Au départ et après 2 mois.

Nous avons mesuré la VRC à court terme en utilisant une méthode acceptée afin d'évaluer l'équilibre cardiovasculaire (Kappussami 2020).

Nous avons demandé aux participants de s'allonger en décubitus dorsal pendant 10 min de repos avec une respiration normale (suivant un métronome à 0,2 Hz) et aucune stimulation externe dans une pièce calme avec une température de 22-25 ºC.
Au départ et après 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 098988974

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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