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WIRKUNG EINES 16-SITZUNGS-QIGONG-PROGRAMMS AUF DIE KÖRPERLICHE UND GEISTIGE GESUNDHEIT BEI PATIENTEN MIT LYMPHOM: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

6. Januar 2021 aktualisiert von: Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, bei Lymphompatienten die Auswirkungen eines 16-stündigen Qigong-Programms (2 mal pro Woche) auf physische und psychische Parameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt (Kontrollgruppe = 19; Intervention = 20). Anfänglich nahmen 50 Patienten an dieser Studie teil, aber nur 39 schlossen das Programm ab. 52 % männlich und 48 % weiblich mit einem mittleren (SD) Alter von 44,49 (10,60) Jahren. Personen, die bereits Erfahrung mit Körper-Geist-Praktiken hatten, wurden ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten Informationen über die Studie, und von allen Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des CEI-GR (C-9) genehmigt und folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Lourdes Díaz Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter; Lymphomhistologie Grad I bis IIIA.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung, die die Aktivität des vegetativen Nervensystems verändert; Menschen, die bereits Erfahrung mit Mind-Body-Praktiken haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Qigong-Programm
Die Versuchsgruppe nahm 2 Monate lang am Qigong-Programm teil, 16 Sitzungen mit insgesamt 16 Stunden.
Sonstiges: Qigong-Programm
Die Interventionsgruppe erhielt sechzehn einstündige Sitzungen mit verschiedenen Techniken der Zwerchfellatmung, Konzentrationstechniken und Übungen mit sanften und koordinierten Bewegungen des Bewegungsapparates. Das Qigong-Programm wurde von einem Therapeuten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Vergleichsgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Informationen zu gesunder Lebensweise, körperlicher Bewegung und Ernährungsempfehlungen.
Sonstiges: Informationen zu gesunder Lebensweise, körperlicher Bewegung und Ernährungsempfehlungen.
Die Kontrollgruppe erhielt Informationen zu gesunder Lebensweise, körperlicher Bewegung und Ernährungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.

Validiertes selbst verabreichtes Instrument für ambulante Patienten, das in jeder nicht-psychiatrischen medizinischen Konsultation auf das mögliche Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen hinweist. Beschreiben Sie, wie sich die Patienten während der letzten Woche affektiv und emotional gefühlt haben.

Es hat 14 Items, 7 für jede Subskala mit einer Skala ähnlich vier Punkten (von 0 bis 3). Niedrigere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Baseline und nach 2 Monaten.
Veränderung vom Grundwert der Zufriedenheit auf dem Lima-Fragebogen zur Zufriedenheit nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.

Validierter selbstausfüllbarer Fragebogen bestehend aus 27 Items, integriert in 4 Subskalen (positives Lebensgefühl, Lebenszufriedenheit, persönliche Erfüllung und Lebensfreude), die sich auf das Glück bzw. die Zufriedenheit beziehen, die die Person in Bezug auf ihr Leben hat .

Der Befragte kann bei jeder aufkommenden Frage: (1) voll und ganz zustimmen, (2) zustimmen, (3) weder zustimmen noch nicht zustimmen, (4) nicht zustimmen oder (5) überhaupt nicht zustimmen. Entsprechend der Gesamtpunktzahl gibt es 5 Zufriedenheitsstufen: von 27-87 sehr geringe Zufriedenheit; 88-95 niedrig; 96-110 mittel; 111-118 hoch; 119-135 sehr hoch.
Baseline und nach 2 Monaten.
Änderung von Baseline im Probeherstellungstest nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.

Ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, bei dem der Proband angewiesen wird, so schnell wie möglich eine Reihe von 25 Punkten auf einem Blatt Papier zu verbinden. Im ersten Teil des Tests sind die Ziele alle Zahlen von 1 bis 25 und der Testteilnehmer muss sie der Reihe nach verbinden; im zweiten Teil gehen die Punkte von 1 bis 13 und enthalten Buchstaben von A bis L. Der Patient muss die Punkte der Reihe nach verbinden, abwechselnd Buchstaben und Zahlen, wie in 1-A-2-B-3-C am kürzesten Zeit möglich, ohne den Stift vom Papier abzuheben.

Der Test kann Auskunft über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutive Funktion geben.
Baseline und nach 2 Monaten.
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.

Wir haben die Kurzzeit-HRV mit einer anerkannten Methode gemessen, um das kardiovaskuläre Gleichgewicht zu beurteilen (Kappussami 2020).

Wir baten die Teilnehmer, sich für 10 Minuten in Rückenlage mit normaler Atmung (nach einem Metronom bei 0,2 Hz) und ohne externe Stimulation in einem ruhigen Raum mit einer Temperatur von 22-25 ºC zu legen.
Baseline und nach 2 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 098988974

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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