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Transplantation de microbiote fécal pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de neuropathie gastro-intestinale sévère (Fadigas)

9 décembre 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Transplantation de microbiote fécal pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de neuropathie gastro-intestinale sévère : une étude randomisée, en double aveugle d'innocuité et d'efficacité pilote

Une étude d'intervention randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité pilote de la transplantation de microbiote fécal comme traitement de la neuropathie gastro-intestinale sévère chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète de type 1 peut endommager les cellules nerveuses de l'intestin, provoquant une neuropathie qui entraîne des modifications de la motilité gastrique et intestinale. Ce changement prédispose à des quantités et à une composition anormales de bactéries dans l'intestin, entraînant probablement une diarrhée incontrôlable et une qualité de vie gravement altérée. Le transfert du microbiote intestinal d'un donneur sain à un patient est appelé transplantation de microbiote fécal (FMT). La FMT peut potentiellement modifier les bactéries dans l'intestin et réduire les symptômes gastro-intestinaux. Cependant, la FMT peut également avoir des effets secondaires potentiels, en particulier chez les personnes atteintes de neuropathie autonome et de transit retardé dans l'intestin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Katrine L Høyer, MD
  • Numéro de téléphone: +45 21956352
  • E-mail: kathoeye@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (≥ 18 ans), hommes ou femmes atteints de DM1 depuis au moins 5 ans et ayant obtenu une moyenne ou plus de 40 points au questionnaire : Échelle d'évaluation du syndrome gastro-intestinal - version syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le danois ou les procédures de procès
  • Grossesse connue ou prévue
  • Insuffisance rénale sévère connue
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement à la morphine
  • Infection en cours par Clostridioides difficile ou bactéries ou parasites intestinaux pathogènes
  • Maladie gastro-intestinale ou infection gastro-intestinale connue
  • Patients diagnostiqués avec une sténose intestinale
  • Patients atteints d'un autre trouble connu pouvant causer une gastroparésie
  • Patients avec IRM planifiée dans les 4 semaines
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/DAI
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Changements de médicament affectant le tractus gastro-intestinal au cours des 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les matières fécales des donneurs sont obtenues à partir de donneurs de sang sains soigneusement sélectionnés et traitées conformément à la directive européenne sur les tissus et cellules.
Autre: Capsules de transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les matières fécales sont traitées de manière minimale par une série d'étapes de centrifugation et distribuées dans des entérocapsules à double enrobage résistantes aux acides. Un seul traitement comprend environ 22 capsules (~ 50 grammes de matières fécales du donneur d'origine).
Comparateur placebo: Placebo
Les capsules de placebo seront identiques en termes d'apparence visuelle, de poids, de flacons et de nombre
Autre: Gélules placebos
Les gélules placebo sont produites à partir d'une suspension de 50% de glycérol, 40% de sérum physiologique stérile et 10% de colorant alimentaire en entérocapsules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de degré de gravité 2 ou plus évalués par CTCAE v5.0 au cours de la première semaine après la première intervention (FMT ou placebo).
Délai: Une semaine après la première intervention
Mesures rapportées par le patient à partir du calendrier des effets secondaires et appel téléphonique 1 semaine après chaque intervention.
Une semaine après la première intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Consistance des selles mesurée par l'échelle de Bristol de 1 (constipation sévère) à 7 (diarrhée sévère)
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Nombre médian d'ouvertures intestinales par 24 heures.
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Nombre d'évacuations intestinales nocturnes (du coucher jusqu'au matin).
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Nombre d'épisodes avec défécation involontaire.
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Contrôle glycémique mesuré par l'utilisation d'insuline déclarée par le patient (IE).
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Mesures rapportées par le patient à partir du calendrier des effets secondaires et appel téléphonique 1 semaine après chaque intervention.
Délai: Une semaine après chaque intervention
Événements indésirables légers (grade 1) après FMT ou placebo évalués par CTCAE v5.0.
Une semaine après chaque intervention
Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Modification de l'échelle d'évaluation du syndrome gastro-intestinal - version du questionnaire sur le côlon irritable (GSRS-IBS)
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Modification de l'évaluation par le patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM)
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Modification de l'échelle d'impact du syndrome du côlon irritable (IBS-IS)
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Temps de transit dans l'intestin grêle.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Temps de transit colique.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Chute de pH de l'intestin grêle au côlon.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Mesures objectives du scanner à faible dose.
Délai: au départ et 4 semaines après la première intervention
Volume de a) l'intestin grêle et b) du côlon. Volume de gaz dans a) l'intestin grêle et b) le côlon.
au départ et 4 semaines après la première intervention
Mesures objectives du test respiratoire.
Délai: au départ et 4 semaines après la première intervention
Augmentation de l'hydrogène PPM mesuré dans le test respiratoire pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle.
au départ et 4 semaines après la première intervention
Analyse du microbiote sur échantillons fécaux.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Alpha-diversité du microbiote fécal, 16S. Indice de dysbiose.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Analyse du microbiote sur échantillons fécaux.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Indice de dysbiose.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Échantillons de sang.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Contrôle glycémique mesuré par les taux d'HbA1C.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Fadigas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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