Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты пациентам с сахарным диабетом 1 типа и тяжелой желудочно-кишечной нейропатией (Fadigas)

9 декабря 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Трансплантация фекальной микробиоты пациентам с сахарным диабетом 1 типа и тяжелой желудочно-кишечной нейропатией: рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и экспериментальной эффективности

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Целью исследования является оценка осуществимости, безопасности и экспериментальной эффективности трансплантации фекальной микробиоты в качестве лечения тяжелой желудочно-кишечной невропатии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабет 1 типа может вызывать повреждение нервных клеток в кишечнике, вызывая невропатию, которая приводит к изменениям моторики желудка и кишечника. Это изменение предрасполагает к аномальному количеству и составу бактерий в кишечнике, что, вероятно, приводит к неконтролируемой диарее и серьезному снижению качества жизни. Перенос кишечной микробиоты от здорового донора к пациенту называется трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ). FMT может потенциально изменить бактерии в кишечнике и уменьшить желудочно-кишечные симптомы. Однако ТФМ также может иметь потенциальные побочные эффекты, особенно у лиц с вегетативной невропатией и замедленным прохождением через кишечник.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katrine L Høyer, MD
  • Номер телефона: +45 21956352
  • Электронная почта: kathoeye@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые (≥ 18 лет), мужчины или женщины со стажем СД1 не менее 5 лет и средним баллом 40 и выше по опроснику: Шкала оценки желудочно-кишечного синдрома - вариант синдрома раздраженного кишечника (GSRS-IBS).

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать датский язык или судебные процедуры
  • Известная или ожидаемая беременность
  • Известная тяжелая почечная недостаточность
  • Использование антибиотиков в предшествующие 4 недели
  • Лечение морфином
  • Текущая инфекция Clostridioides difficile или патогенными кишечными бактериями или паразитами
  • Известное желудочно-кишечное заболевание или желудочно-кишечная инфекция
  • Пациенты с диагнозом стриктура кишечника
  • Пациенты с другим известным заболеванием, которое может вызвать гастропарез
  • Пациенты с запланированным МРТ в течение 4 недель
  • Пациенты с кардиостимулятором/ИКД
  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Изменения в лекарствах, влияющих на желудочно-кишечный тракт в течение предшествующих 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Донорские фекалии получают от тщательно проверенных здоровых доноров крови и обрабатывают в соответствии с Европейской директивой по тканям и клеткам.
Другой: Капсулы для трансплантации фекальной микробиоты (FMT)
Фекалии проходят минимальную обработку с помощью серии стадий центрифугирования и распределяются в кислотоустойчивые энтерокапсулы с двойным покрытием. Одна процедура включает примерно 22 капсулы (~50 грамм исходных донорских фекалий).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут идентичными по внешнему виду, весу, флаконам и количеству.
Другой: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо производятся из суспензии 50% глицерина, 40% стерильного физиологического раствора и 10% пищевого красителя в энтерокапсулах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений степени тяжести 2 или выше, оцененных с помощью CTCAE v5.0 в течение первой недели после первого вмешательства (ТФМ или плацебо).
Временное ограничение: Через неделю после первого вмешательства
Сообщаемые пациентом меры из графика побочных эффектов и телефонного звонка через 1 неделю после каждого вмешательства.
Через неделю после первого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Консистенция стула оценивается по Бристольской шкале от 1 (тяжелый запор) до 7 (тяжелая диарея).
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Среднее количество опорожнений кишечника за 24 часа.
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Количество ночных дефекаций (от времени сна до утра).
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Количество эпизодов непроизвольной дефекации.
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Гликемический контроль, измеренный пациентом, сообщил об использовании инсулина (ИЭ).
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
Сообщаемые пациентом меры из графика побочных эффектов и телефонного звонка через 1 неделю после каждого вмешательства.
Временное ограничение: Через неделю после каждого вмешательства
Легкие нежелательные явления (степень 1) после FMT или плацебо, оцененные CTCAE v5.0.
Через неделю после каждого вмешательства
Результаты, о которых сообщают пациенты из анкет.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечного синдрома - опросник версии раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
Результаты, о которых сообщают пациенты из анкет.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
Изменение оценки пациентами индекса тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM)
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
Результаты, о которых сообщают пациенты из анкет.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
Изменение шкалы влияния синдрома раздраженного кишечника (СРК-ИС)
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
Объективные измерения от капсулы беспроводной подвижности.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Время прохождения по тонкой кишке.
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Объективные измерения от капсулы беспроводной подвижности.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Время транзита через толстую кишку.
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Объективные измерения от капсулы беспроводной подвижности.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Падение рН от тонкой кишки к толстой.
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Объективные показатели низкодозной компьютерной томографии.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после первого вмешательства
Объем а) ​​тонкой кишки и б) толстой кишки. Объем газа в а) тонкой кишке и б) толстой кишке.
исходно и через 4 недели после первого вмешательства
Объективные показатели дыхательного теста.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после первого вмешательства
Повышение содержания водорода в PPM, измеренное в дыхательном тесте на избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике.
исходно и через 4 недели после первого вмешательства
Анализ микробиоты на образцах фекалий.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Альфа-разнообразие фекальной микробиоты, 16S. Индекс дисбактериоза.
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Анализ микробиоты на образцах фекалий.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Индекс дисбактериоза.
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Образцы крови.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
Гликемический контроль измеряется уровнем HbA1C.
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Fadigas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками