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Trasplante de microbiota fecal para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y neuropatía gastrointestinal grave (Fadigas)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Trasplante de microbiota fecal para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y neuropatía gastrointestinal grave: un estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y piloto de eficacia

Un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia piloto del trasplante de microbiota fecal como tratamiento de la neuropatía gastrointestinal grave en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 puede causar daño a las células nerviosas en el intestino causando neuropatía que conduce a cambios en la motilidad gástrica e intestinal. Este cambio predispone a una cantidad y composición anormales de bacterias en el intestino, lo que probablemente conduce a una diarrea incontrolable y una calidad de vida gravemente deteriorada. La transferencia de microbiota intestinal de un donante sano a un paciente se denomina trasplante de microbiota fecal (FMT). FMT puede potencialmente cambiar las bacterias en el intestino y reducir los síntomas gastrointestinales. Sin embargo, FMT también puede tener efectos secundarios potenciales, especialmente en personas con neuropatía autonómica y retraso en el tránsito intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Katrine L Høyer, MD
  • Número de teléfono: +45 21956352
  • Correo electrónico: kathoeye@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (≥ 18 años), hombres o mujeres con DM1 durante al menos 5 años y promedio de 40 puntos o más en el cuestionario: Escala de calificación del síndrome gastrointestinal - versión síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender danés o los procedimientos del juicio.
  • Embarazo conocido o anticipado
  • Insuficiencia renal grave conocida
  • Uso de antibióticos en las 4 semanas previas
  • Tratamiento con morfina
  • Infección en curso con Clostridioides difficile o bacterias intestinales patógenas o parásitos
  • Enfermedad gastrointestinal conocida o infección gastrointestinal
  • Pacientes diagnosticados de estenosis intestinal
  • Pacientes con otro trastorno conocido que puede causar gastroparesia
  • Pacientes con RM planificada dentro de las 4 semanas
  • Pacientes con marcapasos/DAI
  • Cirugía abdominal previa
  • Cambios en la medicina que afecta el tracto gastrointestinal en las 4 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Las heces de donantes se obtienen de donantes de sangre sanos cuidadosamente examinados y se procesan de acuerdo con la Directiva Europea de Tejidos y Células.
Otro: Cápsulas de trasplante de microbiota fecal (FMT)
Las heces se procesan mínimamente a través de una serie de pasos de centrifugación y se dispensan en enterocápsulas resistentes a los ácidos y de doble capa. Un solo tratamiento incluye aproximadamente 22 cápsulas (~50 gramos de heces del donante original).
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo serán idénticas en términos de apariencia visual, peso y viales y número
Otro: Cápsulas de placebo
Las cápsulas de placebo se producen a partir de una suspensión de 50 % de glicerol, 40 % de solución salina estéril y 10 % de colorante alimentario en enterocápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado de gravedad 2 o más evaluados por CTCAE v5.0 durante la primera semana después de la primera intervención (FMT o placebo).
Periodo de tiempo: Una semana después de la primera intervención
Medidas informadas por el paciente del programa de efectos secundarios y llamada telefónica 1 semana después de cada intervención.
Una semana después de la primera intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Consistencia de las heces medida por la escala de Bristol de 1 (estreñimiento severo) a 7 (diarrea severa)
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Número medio de aperturas intestinales por 24 horas.
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Número de deposiciones nocturnas (desde la hora de acostarse hasta la mañana).
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Número de episodios con defecación involuntaria.
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Control glucémico medido por el uso de insulina informado por el paciente (IE).
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Medidas informadas por el paciente del programa de efectos secundarios y llamada telefónica 1 semana después de cada intervención.
Periodo de tiempo: Una semana después de cada intervención
Eventos adversos leves (grado 1) después de FMT o placebo evaluados por CTCAE v5.0.
Una semana después de cada intervención
Resultados informados por los pacientes de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Cambio en la escala de calificación del síndrome gastrointestinal: cuestionario de la versión del intestino irritable (GSRS-IBS)
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por los pacientes de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Cambio en la evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM)
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por los pacientes de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Cambio en la escala de impacto del síndrome del intestino irritable (IBS-IS)
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Tiempo de tránsito a través del intestino delgado.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Tiempo de tránsito colónico.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Descenso del pH desde el intestino delgado hasta el colon.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Medidas objetivas de la tomografía computarizada de baja dosis.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Volumen del a) intestino delgado yb) el colon. Volumen de gas en a) el intestino delgado yb) el colon.
al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Medidas objetivas de la prueba de aliento.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Aumento de PPM de hidrógeno medido en la prueba de aliento para el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado.
al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Análisis de microbiota en muestras fecales.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Alfa-diversidad de la microbiota fecal, 16S. Índice de disbiosis.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Análisis de microbiota en muestras fecales.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Índice de disbiosis.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Muestras de sangre.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Control glucémico medido por los niveles de HbA1C.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Fadigas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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