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Trapianto di microbiota fecale per pazienti con diabete mellito di tipo 1 e grave neuropatia gastrointestinale (Fadigas)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Trapianto di microbiota fecale per pazienti con diabete mellito di tipo 1 e grave neuropatia gastrointestinale: uno studio randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e sull'efficacia

Uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia pilota del trapianto di microbiota fecale come trattamento della grave neuropatia gastrointestinale in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 può causare danni alle cellule nervose nell'intestino causando neuropatia che porta a cambiamenti nella motilità gastrica e intestinale. Questo cambiamento predispone a quantità e composizione anormali di batteri nell'intestino, probabilmente portando a diarrea incontrollabile e qualità della vita gravemente compromessa. Il trasferimento del microbiota intestinale da un donatore sano a un paziente è chiamato trapianto di microbiota fecale (FMT). L'FMT può potenzialmente modificare i batteri nell'intestino e ridurre i sintomi gastrointestinali. Tuttavia, l'FMT può anche avere potenziali effetti collaterali, specialmente nelle persone con neuropatia autonomica e transito ritardato attraverso l'intestino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katrine L Høyer, MD
  • Numero di telefono: +45 21956352
  • Email: kathoeye@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (≥ 18 anni), maschi o femmine con DM1 da almeno 5 anni e media pari o superiore a 40 punti nel questionario: scala di valutazione della sindrome gastrointestinale - versione sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il danese o le procedure processuali
  • Gravidanza nota o prevista
  • Insufficienza renale grave nota
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Trattamento con morfina
  • Infezione in corso da Clostridioides difficile o batteri o parassiti intestinali patogeni
  • Malattia gastrointestinale nota o infezione gastrointestinale
  • Pazienti con diagnosi di stenosi intestinale
  • Pazienti con altri disturbi noti che possono causare gastroparesi
  • Pazienti con scansione RM pianificata entro 4 settimane
  • Pazienti con pacemaker/ICD
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Cambiamenti nella medicina che interessano il tratto gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Le feci dei donatori sono ottenute da donatori di sangue sani accuratamente selezionati e processate in conformità con la direttiva europea sui tessuti e le cellule.
Altro: Capsule per trapianto di microbiota fecale (FMT).
Le feci vengono processate in minima parte attraverso una serie di fasi di centrifugazione e dispensate in enterocapsule a doppio rivestimento resistenti agli acidi. Un singolo trattamento comprende circa 22 capsule (~50 grammi di feci originali del donatore).
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo saranno identiche in termini di aspetto visivo, peso, flaconcini e numero
Altro: Capsule placebo
Le capsule placebo sono prodotte da una sospensione al 50% di glicerolo, al 40% di soluzione fisiologica sterile e al 10% di colorante alimentare in enterocapusli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado di gravità 2 o superiore valutati da CTCAE v5.0 durante la prima settimana dopo il primo intervento (FMT o placebo).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il primo intervento
Misure riportate dal paziente dal programma degli effetti collaterali e telefonata 1 settimana dopo ogni intervento.
Una settimana dopo il primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Consistenza delle feci misurata dalla scala Bristol da 1 (stitichezza grave) a 7 (diarrea grave)
Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Numero mediano di aperture intestinali nelle 24 ore.
Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Numero di aperture intestinali notturne (dall'ora di coricarsi fino al mattino).
Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Numero di episodi con defecazione involontaria.
Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Controllo glicemico misurato dall'uso di insulina riferito dal paziente (IE).
Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Misure riportate dal paziente dal programma degli effetti collaterali e telefonata 1 settimana dopo ogni intervento.
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni intervento
Eventi avversi lievi (grado 1) dopo FMT o placebo valutati da CTCAE v5.0.
Una settimana dopo ogni intervento
Risultati riportati dai pazienti dai questionari.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Cambiamento nella scala di valutazione della sindrome gastrointestinale - questionario sulla versione dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Risultati riportati dai pazienti dai questionari.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Modifica nella valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM)
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Risultati riportati dai pazienti dai questionari.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Modifica della scala di impatto della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-IS)
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
Misure oggettive dalla capsula di motilità wireless.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Tempo di transito attraverso l'intestino tenue.
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Misure oggettive dalla capsula di motilità wireless.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Tempo di transito nel colon.
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Misure oggettive dalla capsula di motilità wireless.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
calo del pH dall'intestino tenue al colon.
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Misure oggettive dalla TAC a basso dosaggio.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
Volume dell'a) intestino tenue eb) del colon. Volume di gas in a) l'intestino tenue eb) il colon.
al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
Misure oggettive dal test del respiro.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
Aumento del PPM di idrogeno misurato nel test del respiro per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue.
al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
Analisi del microbiota su campioni fecali.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Alfa-diversità del microbiota fecale, 16S. Indice di disbiosi.
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Analisi del microbiota su campioni fecali.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Indice di disbiosi.
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Campioni di sangue.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
Controllo glicemico misurato dai livelli di HbA1C.
al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fadigas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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