Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a těžkou gastrointestinální neuropatií (Fadigas)

9. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a těžkou gastrointestinální neuropatií: randomizovaná, dvojitě zaslepená bezpečnostní a pilotní studie účinnosti

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná intervenční studie. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a pilotní účinnost transplantace fekální mikroflóry jako léčby těžké gastrointestinální neuropatie u pacientů s diabetes mellitus 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes typu 1 může způsobit poškození nervových buněk ve střevě a způsobit neuropatii, která vede ke změnám motility žaludku a střev. Tato změna predisponuje k abnormálnímu množství a složení bakterií ve střevě, což pravděpodobně vede k nekontrolovatelnému průjmu a závažnému zhoršení kvality života. Přenos střevní mikroflóry od zdravého dárce k pacientovi se nazývá transplantace fekální mikroflóry (FMT). FMT může potenciálně změnit bakterie ve střevě a snížit gastrointestinální příznaky. FMT však může mít také potenciální vedlejší účinky, zejména u osob s autonomní neuropatií a opožděným průchodem střevem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katrine L Høyer, MD
  • Telefonní číslo: +45 21956352
  • E-mail: kathoeye@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let), muži nebo ženy s DM1 po dobu nejméně 5 let a průměrem nebo více než 40 bodů v dotazníku: Hodnotící stupnice Gastrointestinálního syndromu – verze syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět dánštině nebo soudním postupům
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Známá těžká renální insuficience
  • Užívání antibiotik v předchozích 4 týdnech
  • Léčba morfinem
  • Probíhající infekce Clostridioides difficile nebo patogenní střevní bakterie nebo paraziti
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo GI infekce
  • Pacienti s diagnózou střevní striktury
  • Pacienti s jinou známou poruchou, která může způsobit gastroparézu
  • Pacienti s plánovaným MR vyšetřením do 4 týdnů
  • Pacienti s kardiostimulátorem/ICD
  • Předchozí operace břicha
  • Změny v medicíně, které ovlivňují GI trakt v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Dárcovská stolice se získává od důkladně vyšetřených zdravých dárců krve a zpracovává se v souladu s evropskou směrnicí o tkáních a buňkách.
Jiný: Kapsle pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT).
Výkaly jsou minimálně zpracovány řadou centrifugačních kroků a rozděleny do dvojitě potažených enterokapsulí odolných vůči kyselinám. Jedno ošetření zahrnuje přibližně 22 tobolek (~50 gramů stolice původního dárce).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky budou identické, pokud jde o vizuální vzhled, hmotnost, lahvičky a počet
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle jsou vyrobeny ze suspenze 50 % glycerolu, 40 % sterilního fyziologického roztoku a 10 % potravinářského barviva v enterokapuslech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod stupně závažnosti 2 nebo vyšší hodnocených pomocí CTCAE v5.0 během prvního týdne po první intervenci (FMT nebo placebo).
Časové okno: Týden po prvním zásahu
Pacientem hlášená opatření z rozpisu nežádoucích účinků a telefonát 1 týden po každém zásahu.
Týden po prvním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Konzistence stolice měřená Bristolovou stupnicí od 1 (těžká zácpa) do 7 (těžký průjem)
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Střední počet otevření střev za 24 hodin.
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Počet otvorů střev za noc (od spaní do rána).
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Počet epizod s nedobrovolnou defekací.
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Kontrola glykémie měřená pacientem hlášeným použitím inzulínu (IE).
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Pacientem hlášená opatření z rozpisu nežádoucích účinků a telefonát 1 týden po každém zásahu.
Časové okno: Týden po každém zásahu
Mírné nežádoucí příhody (stupeň 1) po FMT nebo placebu hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
Týden po každém zásahu
Výsledky z dotazníků hlášené pacientem.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Změna hodnotící stupnice Gastrointestinálního syndromu – dotazník verze dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Výsledky z dotazníků hlášené pacientem.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Změna v hodnocení indexu závažnosti příznaků horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pacientem
na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Výsledky z dotazníků hlášené pacientem.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Změna stupnice dopadu syndromu dráždivého tračníku (IBS-IS)
na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Objektivní měření z bezdrátové motility kapsle.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Doba průchodu tenkým střevem.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Objektivní měření z bezdrátové motility kapsle.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Doba tranzitu tlustým střevem.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Objektivní měření z bezdrátové motility kapsle.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
pokles pH z tenkého střeva do tlustého střeva.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Objektivní měření z nízkodávkového CT vyšetření.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po první intervenci
Objem a) tenkého střeva ab) tlustého střeva. Objem plynu v a) tenkém střevě ab) v tlustém střevě.
na začátku a 4 týdny po první intervenci
Objektivní opatření z dechové zkoušky.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po první intervenci
Nárůst PPM vodíku měřený v dechovém testu na přerůstání bakterií tenkého střeva.
na začátku a 4 týdny po první intervenci
Analýza mikroflóry na vzorcích stolice.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Alfa-diverzita fekální mikrobioty, 16S. Index dysbiózy.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Analýza mikroflóry na vzorcích stolice.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Index dysbiózy.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Vzorky krve.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Kontrola glykémie měřená hladinami HbA1C.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fadigas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení