Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av fekal mikrobiota för patienter med diabetes mellitus typ 1 och svår gastrointestinal neuropati (Fadigas)

9 december 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Fekal mikrobiotatransplantation för patienter med diabetes mellitus typ 1 och svår gastrointestinal neuropati: en randomiserad, dubbelblind säkerhets- och pilotstudie

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad interventionsstudie. Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och piloteffekten av fekal mikrobiotatransplantation som behandling av svår gastrointestinal neuropati hos patienter med diabetes mellitus typ 1.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diabetes typ 1 kan orsaka skador på nervceller i tarmen och orsaka neuropati som leder till förändringar i mag- och tarmrörlighet. Denna förändring predisponerar för onormala mängder och sammansättning av bakterier i tarmen, vilket troligen leder till okontrollerbar diarré och kraftigt försämrad livskvalitet. Överföring av tarmmikrobiota från en frisk donator till en patient kallas fekal mikrobiotatransplantation (FMT). FMT kan potentiellt förändra bakterierna i tarmen och minska gastrointestinala symtom. Men FMT kan också ha potentiella biverkningar, särskilt hos personer med autonom neuropati och försenad transit genom tarmen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Katrine L Høyer, MD
  • Telefonnummer: +45 21956352
  • E-post: kathoeye@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år), manliga eller kvinnliga patienter med DM1 i minst 5 år och i genomsnitt eller över 40 poäng i frågeformuläret: Gastrointestinal syndrome rating scale - irritable bowel syndrome version (GSRS-IBS).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå danska eller rättegångsprocedurerna
  • Känd eller förväntad graviditet
  • Känd allvarlig njurinsufficiens
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna
  • Behandling med morfin
  • Pågående infektion med Clostridioides difficile eller patogena tarmbakterier eller parasiter
  • Känd mag-tarmsjukdom eller GI-infektion
  • Patienter med diagnosen tarmförträngning
  • Patienter med annan känd störning som kan orsaka gastropares
  • Patienter med planerad MR-undersökning inom 4 veckor
  • Patienter med pacemaker/ICD
  • Tidigare bukkirurgi
  • Förändringar i medicin som påverkar mag-tarmkanalen under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Donatoravföring erhålls från noggrant screenade friska blodgivare och behandlas i enlighet med det europeiska vävnads- och celldirektivet.
Övrig: Fekal mikrobiota transplantation (FMT) kapslar
Avföringen bearbetas minimalt genom en serie centrifugeringssteg och dispenseras till dubbelbelagda, syraresistenta enterokapslar. En enda behandling inkluderar cirka 22 kapslar (~50 gram original donatoravföring).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar kommer att vara identiska när det gäller visuellt utseende, vikt, injektionsflaskor och antal
Övrig: Placebo kapslar
Placebokapslarna är tillverkade av en suspension av 50 % glycerol, 40 % steril koksaltlösning och 10 % livsmedelsfärg i enterokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av svårighetsgrad 2 eller mer bedömda av CTCAE v5.0 under den första veckan efter första interventionen (FMT eller placebo).
Tidsram: En vecka efter första ingreppet
Patientrapporterade mått från schema över biverkningar och telefonsamtal 1 vecka efter varje intervention.
En vecka efter första ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Avföringskonsistens mätt med Bristol-skalan från 1 (svår förstoppning) till 7 (svår diarré)
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Medianantal tarmöppningar per 24 timmar.
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Antal tarmöppningar per natt (från läggdags till morgonen).
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Antal episoder med ofrivillig avföring.
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Glykemisk kontroll mätt av patientrapporterad användning av insulin (IE).
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade mått från schema över biverkningar och telefonsamtal 1 vecka efter varje intervention.
Tidsram: En vecka efter varje ingrepp
Milda biverkningar (grad 1) efter FMT eller placebo bedömd med CTCAE v5.0.
En vecka efter varje ingrepp
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Förändring i betygsskala för gastrointestinalt syndrom - frågeformulär för irritabel tarmversion (GSRS-IBS)
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Förändring i patientbedömning av övre gastrointestinala symtom svårighetsgradsindex (PAGI-SYM)
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Förändring i irritabel tarm syndrom impact scale (IBS-IS)
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Transittid genom tunntarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Colon transittid.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
pH-fall från tunntarmen till tjocktarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Objektiva mått från CT-skanningen med låg dos.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Volym av a) tunntarmen och b) tjocktarmen. Volym gas i a) tunntarmen och b) tjocktarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Objektiva mått från utandningsprovet.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Ökning av väte-PPM mätt i utandningstest för bakteriell överväxt i tunntarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Mikrobiotaanalys på fekala prover.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Alfa-diversitet av fekal mikrobiota, 16S. Dysbios index.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Mikrobiotaanalys på fekala prover.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Dysbios index.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Blodprover.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Glykemisk kontroll mätt med HbA1C-nivåer.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Aarhus

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Fadigas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar