Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met diabetes mellitus type 1 en ernstige gastro-intestinale neuropathie (Fadigas)

9 december 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met diabetes mellitus type 1 en ernstige gastro-intestinale neuropathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde veiligheids- en pilot-werkzaamheidsstudie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde interventiestudie. Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en pilot-werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie als behandeling van ernstige gastro-intestinale neuropathie bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 kan schade aan zenuwcellen in de darm veroorzaken, waardoor neuropathie ontstaat die leidt tot veranderingen in de maag- en darmmotiliteit. Deze verandering leidt tot een abnormale hoeveelheid en samenstelling van bacteriën in de darmen, wat waarschijnlijk leidt tot oncontroleerbare diarree en een ernstig verminderde kwaliteit van leven. De overdracht van de darmmicrobiota van een gezonde donor naar een patiënt wordt fecale microbiota-transplantatie (FMT) genoemd. FMT kan mogelijk de bacteriën in de darm veranderen en gastro-intestinale symptomen verminderen. FMT kan echter ook mogelijke bijwerkingen hebben, vooral bij personen met autonome neuropathie en vertraagde darmtransit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Katrine L Høyer, MD
  • Telefoonnummer: +45 21956352
  • E-mail: kathoeye@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen (≥ 18 jaar), mannelijke of vrouwelijke patiënten met DM1 gedurende ten minste 5 jaar en een gemiddelde van of meer dan 40 punten op de vragenlijst: beoordelingsschaal gastro-intestinaal syndroom - versie met prikkelbare darmsyndroom (GSRS-PDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deens of de procesprocedures te begrijpen
  • Bekende of verwachte zwangerschap
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie
  • Antibioticagebruik in de voorafgaande 4 weken
  • Behandeling met morfine
  • Aanhoudende infectie met Clostridioides difficile of pathogene darmbacteriën of parasieten
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of GI-infectie
  • Patiënten gediagnosticeerd met intestinale strictuur
  • Patiënten met een andere bekende aandoening die gastroparese kan veroorzaken
  • Patiënten met geplande MR-scan binnen 4 weken
  • Patiënten met een pacemaker/ICD
  • Vorige buikoperatie
  • Veranderingen in de geneeskunde die het maagdarmkanaal beïnvloeden in de voorgaande 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Donorfaeces wordt verkregen van grondig gescreende gezonde bloeddonoren en verwerkt in overeenstemming met de Europese Richtlijn Weefsel en Cellen.
Ander: Capsules voor fecale microbiota-transplantatie (FMT).
De feces wordt minimaal verwerkt via een reeks centrifugatiestappen en gedistribueerd in dubbelgecoate, zuurbestendige enterocapsules. Een enkele behandeling omvat ongeveer 22 capsules (~ 50 gram originele donorfaeces).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules zullen qua uiterlijk, gewicht, flacons en aantal identiek zijn
Ander: Placebo-capsules
De placebo-capsules zijn gemaakt van een suspensie van 50% glycerol, 40% steriele zoutoplossing en 10% kleurstof in enterocapusles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van ernstgraad 2 of hoger beoordeeld door CTCAE v5.0 tijdens de eerste week na de eerste interventie (FMT of placebo).
Tijdsspanne: Een week na de eerste interventie
Door de patiënt gerapporteerde maatregelen uit het bijwerkingenoverzicht en telefoongesprek 1 week na elke interventie.
Een week na de eerste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
De consistentie van de ontlasting gemeten met de Bristol-schaal van 1 (ernstige constipatie) tot 7 (ernstige diarree)
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Mediaan aantal darmopeningen per 24 uur.
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Aantal nachtelijke darmopeningen (van bedtijd tot ochtend).
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Aantal afleveringen met onvrijwillige ontlasting.
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Glykemische controle gemeten door het door de patiënt gerapporteerde gebruik van insuline (IE).
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde maatregelen uit het bijwerkingenoverzicht en telefoongesprek 1 week na elke interventie.
Tijdsspanne: Een week na elke interventie
Milde bijwerkingen (graad 1) na FMT of placebo beoordeeld door CTCAE v5.0.
Een week na elke interventie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Verandering in beoordelingsschaal gastro-intestinaal syndroom - vragenlijst voor prikkelbare darmversie (GSRS-PDS)
bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Patiëntgerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Verandering in patiëntbeoordeling van de ernstindex van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (PAGI-SYM)
bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Patiëntgerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Verandering in de impactschaal van het prikkelbare darmsyndroom (PDS-IS)
bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Transittijd door de dunne darm.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Colon transittijd.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
pH-daling van de dunne darm naar de dikke darm.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Objectieve metingen van de lage dosis CT-scan.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Volume van de a) dunne darm en b) de dikke darm. Gasvolume in a) de dunne darm en b) de dikke darm.
bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Objectieve maatregelen uit de ademtest.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Stijging van waterstof PPM gemeten in ademtest voor bacteriële overgroei in de dunne darm.
bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Microbiota-analyse op fecale monsters.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Alfa-diversiteit van fecale microbiota, 16S. Dysbiose-index.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Microbiota-analyse op fecale monsters.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Dysbiose-index.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Bloedstalen.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Glykemische controle gemeten door HbA1C-waarden.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Fadigas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen