Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med diabetes mellitus type 1 og svær gastrointestinal neuropati (Fadigas)

9. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med diabetes mellitus type 1 og svær gastrointestinal neuropati: en randomiseret, dobbeltblindet sikkerheds- og pilot-effektivitetsundersøgelse

Et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret interventionsstudie. Studiet sigter mod at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og pilot-effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation som behandling af svær gastrointestinal neuropati hos patienter med diabetes mellitus type 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes type 1 kan forårsage skade på nerveceller i tarmen og forårsage neuropati, der fører til ændringer i mave- og tarmmotilitet. Denne ændring disponerer for unormale mængder og sammensætning af bakterier i tarmen, hvilket sandsynligvis fører til ukontrollerbar diarré og alvorligt forringet livskvalitet. Overførsel af tarmmikrobiota fra en rask donor til en patient kaldes fækal mikrobiotatransplantation (FMT). FMT kan potentielt ændre bakterierne i tarmen og reducere gastrointestinale symptomer. FMT kan dog også have potentielle bivirkninger, især hos personer med autonom neuropati og forsinket transit gennem tarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katrine L Høyer, MD
  • Telefonnummer: +45 21956352
  • E-mail: kathoeye@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (≥ 18 år), mandlige eller kvindelige patienter med DM1 i mindst 5 år og i gennemsnit på eller over 40 point i spørgeskemaet: Gastrointestinal syndrom rating scale - irritable bowel syndrome version (GSRS-IBS).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå dansk eller forsøgsprocedurerne
  • Kendt eller forventet graviditet
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens
  • Antibiotikabrug inden for de foregående 4 uger
  • Behandling med morfin
  • Igangværende infektion med Clostridioides difficile eller patogene tarmbakterier eller parasitter
  • Kendt mave-tarmsygdom eller GI-infektion
  • Patienter diagnosticeret med tarmforsnævring
  • Patienter med anden kendt lidelse, der kan forårsage gastroparese
  • Patienter med planlagt MR-skanning inden for 4 uger
  • Patienter med pacemaker/ICD
  • Tidligere abdominal operation
  • Ændringer i medicin, der påvirker mave-tarmkanalen i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Donorfæces fås fra grundigt screenede raske bloddonorer og behandles i overensstemmelse med det europæiske vævs- og celledirektiv.
Andet: Fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler
Afføringen behandles minimalt gennem en række centrifugeringstrin og dispenseres i dobbeltcoatede, syreresistente enterokapsler. En enkelt behandling omfatter ca. 22 kapsler (~50 gram original donorfæces).
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil være identiske med hensyn til visuelt udseende, vægt og hætteglas og antal
Andet: Placebo kapsler
Placebokapslerne er fremstillet af en suspension af 50 % glycerol, 40 % sterilt saltvand og 10 % fødevarefarve i enterokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger af sværhedsgrad 2 eller mere vurderet af CTCAE v5.0 i løbet af den første uge efter første intervention (FMT eller placebo).
Tidsramme: En uge efter første indgreb
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
En uge efter første indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Afføringens konsistens målt ved Bristol-skalaen fra 1 (alvorlig forstoppelse) til 7 (alvorlig diarré)
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Medianantal af tarmåbninger pr. 24 timer.
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Antal natlige tarmåbninger (fra sengetid til morgen).
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Antal episoder med ufrivillig afføring.
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Glykæmisk kontrol målt ved patientrapporteret brug af insulin (IE).
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
Tidsramme: En uge efter hver intervention
Milde bivirkninger (grad 1) efter FMT eller placebo vurderet ved CTCAE v5.0.
En uge efter hver intervention
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Ændring i Gastrointestinal Syndrome-vurderingsskala - Spørgeskema med irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks (PAGI-SYM)
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Ændring i irritabel tyktarms indvirkningsskala (IBS-IS)
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Transittid gennem tyndtarmen.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Colon transittid.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
pH fald fra tyndtarmen til tyktarmen.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Objektive mål fra lavdosis CT-scanningen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Volumen af ​​a) tyndtarmen og b) tyktarmen. Volumen af ​​gas i a) tyndtarmen og b) tyktarmen.
ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Objektive mål fra udåndingsprøven.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Stigning i brint PPM målt i udåndingstest for bakteriel overvækst af tyndtarmen.
ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Mikrobiotaanalyse på fæcesprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Alfa-diversitet af fækal mikrobiota, 16S. Dysbiose indeks.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Mikrobiotaanalyse på fæcesprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Dysbiose indeks.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Blodprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1C-niveauer.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fadigas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger