Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i ciężką neuropatią żołądkowo-jelitową (Fadigas)
Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i ciężką neuropatią żołądkowo-jelitową: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa i skuteczności pilotażowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katrine L Høyer, MD
- Numer telefonu: +45 21956352
- E-mail: kathoeye@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (≥ 18 lat), mężczyźni lub kobiety z DM1 od co najmniej 5 lat i średnią co najmniej 40 punktów w kwestionariuszu: Skala oceny zespołu żołądkowo-jelitowego - wersja zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub procedur procesowych
- Znana lub przewidywana ciąża
- Znana ciężka niewydolność nerek
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie morfiną
- Trwające zakażenie Clostridioides difficile lub patogennymi bakteriami jelitowymi lub pasożytami
- Znana choroba przewodu pokarmowego lub infekcja przewodu pokarmowego
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem jelit
- Pacjenci z innymi znanymi zaburzeniami, które mogą powodować gastroparezę
- Pacjenci z planowanym badaniem MR w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci z rozrusznikiem serca/ICD
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Zmiany w lekach, które wpływają na przewód pokarmowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Kał dawcy pozyskiwany jest od dokładnie przebadanych zdrowych dawców krwi i przetwarzany zgodnie z europejską dyrektywą dotyczącą tkanek i komórek.
|
Kał jest przetwarzany w minimalnym stopniu poprzez szereg etapów wirowania i dozowany do podwójnie powlekanych, kwasoodpornych kapsułek dojelitowych.
Pojedyncze leczenie obejmuje około 22 kapsułek (~50 gramów odchodów pierwotnego dawcy).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą identyczne pod względem wyglądu, wagi oraz fiolek i liczby
|
Kapsułki placebo są wytwarzane z zawiesiny 50% glicerolu, 40% sterylnej soli fizjologicznej i 10% barwnika spożywczego w kapsułkach dojelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych o stopniu ciężkości 2 lub wyższym ocenionych za pomocą CTCAE v5.0 w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej interwencji (FMT lub placebo).
Ramy czasowe: Tydzień po pierwszej interwencji
|
Środki zgłaszane przez pacjentów z harmonogramu działań niepożądanych i rozmowy telefonicznej 1 tydzień po każdej interwencji.
|
Tydzień po pierwszej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Konsystencja stolca mierzona w skali Bristolskiej od 1 (silne zaparcie) do 7 (silna biegunka)
|
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Mediana liczby wypróżnień w ciągu 24 godzin.
|
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Liczba wypróżnień w ciągu nocy (od snu do rana).
|
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Liczba epizodów z mimowolnymi wypróżnieniami.
|
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Kontrola glikemii mierzona na podstawie zgłaszanego przez pacjentów stosowania insuliny (IE).
|
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Środki zgłaszane przez pacjentów z harmonogramu działań niepożądanych i rozmowy telefonicznej 1 tydzień po każdej interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień po każdej interwencji
|
Łagodne zdarzenia niepożądane (stopień 1) po FMT lub placebo oceniane za pomocą CTCAE v5.0.
|
Tydzień po każdej interwencji
|
|
Wyniki kwestionariuszy zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Zmiana w skali oceny zespołu żołądkowo-jelitowego - kwestionariusz w wersji jelita drażliwego (GSRS-IBS)
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Wyniki kwestionariuszy zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Zmiana w ocenie pacjentów wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Wyniki kwestionariuszy zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
Zmiana w skali wpływu zespołu jelita drażliwego (IBS-IS)
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
Czas tranzytu przez jelito cienkie.
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
|
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
Czas przejścia przez okrężnicę.
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
|
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
Spadek pH z jelita cienkiego do okrężnicy.
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
|
Obiektywne pomiary z niskodawkowego tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Objętość a) jelita cienkiego ib) okrężnicy.
Objętość gazów w a) jelicie cienkim i b) okrężnicy.
|
na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Obiektywne pomiary z testu oddechu.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Wzrost stężenia wodoru PPM mierzony w teście oddechowym pod kątem przerostu bakteryjnego jelita cienkiego.
|
na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Analiza mikrobiomu na próbkach kału.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
Różnorodność alfa mikroflory kałowej, 16S.
Indeks dysbiozy.
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
|
Analiza mikrobiomu na próbkach kału.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
Indeks dysbiozy.
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
|
Próbki krwi.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
Kontrola glikemii mierzona poziomami HbA1C.
|
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fadigas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT07317973Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01881009ZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
-
NCT07087340Rekrutacyjny
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta