Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med diabetes mellitus type 1 og alvorlig gastrointestinal nevropati (Fadigas)

9. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med diabetes mellitus type 1 og alvorlig gastrointestinal nevropati: en randomisert, dobbeltblindet sikkerhets- og pilot-effektstudie

En randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert intervensjonsstudie. Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og piloteffekten av fekal mikrobiotatransplantasjon som behandling av alvorlig gastrointestinal nevropati hos pasienter med diabetes mellitus type 1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes type 1 kan forårsake skade på nerveceller i tarmen og forårsake nevropati som fører til endringer i mage- og tarmmotilitet. Denne endringen disponerer for unormale mengder og sammensetning av bakterier i tarmen, noe som sannsynligvis fører til ukontrollerbar diaré og alvorlig svekket livskvalitet. Overføring av tarmmikrobiota fra en frisk donor til en pasient kalles fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). FMT kan potensielt endre bakteriene i tarmen og redusere gastrointestinale symptomer. Imidlertid kan FMT også ha potensielle bivirkninger, spesielt hos personer med autonom nevropati og forsinket transitt gjennom tarmen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Katrine L Høyer, MD
  • Telefonnummer: +45 21956352
  • E-post: kathoeye@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥ 18 år), mannlige eller kvinnelige pasienter med DM1 i minst 5 år og gjennomsnitt på eller over 40 poeng i spørreskjemaet: Gastrointestinal syndrom rating scale - irritable bowel syndrome version (GSRS-IBS).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå dansk eller prøveprosedyrene
  • Kjent eller forventet graviditet
  • Kjent alvorlig nyresvikt
  • Antibiotikabruk de siste 4 ukene
  • Behandling med morfin
  • Pågående infeksjon med Clostridioides difficile eller patogene tarmbakterier eller parasitter
  • Kjent gastrointestinal sykdom eller GI-infeksjon
  • Pasienter diagnostisert med intestinal striktur
  • Pasienter med annen kjent lidelse som kan forårsake gastroparese
  • Pasienter med planlagt MR-skanning innen 4 uker
  • Pasienter med pacemaker/ICD
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Endringer i medisin som påvirker mage-tarmkanalen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Donoravføring er hentet fra grundig screenede friske blodgivere og behandlet i samsvar med det europeiske vevs- og celledirektivet.
Annen: Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) kapsler
Avføringen behandles minimalt gjennom en serie sentrifugeringstrinn og fordeles i dobbeltbelagte, syrebestandige enterokapsler. En enkelt behandling inkluderer omtrent 22 kapsler (~50 gram original donoravføring).
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil være identiske når det gjelder visuelt utseende, vekt, hetteglass og antall
Annen: Placebo kapsler
Placebokapslene er produsert av en suspensjon av 50 % glyserol, 40 % sterilt saltvann og 10 % konditorfarge i enterokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av alvorlighetsgrad 2 eller mer vurdert av CTCAE v5.0 i løpet av den første uken etter første intervensjon (FMT eller placebo).
Tidsramme: En uke etter første intervensjon
Pasientrapporterte tiltak fra skjema over bivirkninger og telefonsamtale 1 uke etter hver intervensjon.
En uke etter første intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Avføringskonsistens målt ved Bristol-skalaen fra 1 (alvorlig forstoppelse) til 7 (alvorlig diaré)
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Median antall tarmåpninger per 24 timer.
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Antall nattlige tarmåpninger (fra leggetid til morgen).
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Antall episoder med ufrivillig avføring.
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Glykemisk kontroll målt ved pasientrapportert bruk av insulin (IE).
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte tiltak fra skjema over bivirkninger og telefonsamtale 1 uke etter hver intervensjon.
Tidsramme: En uke etter hver intervensjon
Milde bivirkninger (grad 1) etter FMT eller placebo vurdert av CTCAE v5.0.
En uke etter hver intervensjon
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Endring i vurderingsskala for gastrointestinal syndrom - spørreskjema med irritabel tarm (GSRS-IBS)
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Endring i pasientvurdering av øvre gastrointestinale symptomalvorlighetsindeks (PAGI-SYM)
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Endring i påvirkningsskala for irritabel tarmsyndrom (IBS-IS)
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Transittid gjennom tynntarmen.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Kolontransporttid.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
pH fall fra tynntarmen til tykktarmen.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Objektive mål fra lavdose-CT-skanningen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Volum av a) tynntarmen og b) tykktarmen. Volum av gass i a) tynntarmen og b) tykktarmen.
ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Objektive mål fra pusteprøven.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Økning i hydrogen PPM målt i pustetest for bakteriell overvekst av tynntarm.
ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Mikrobiotaanalyse på avføringsprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Alfa-diversitet av fekal mikrobiota, 16S. Dysbiose-indeks.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Mikrobiotaanalyse på avføringsprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Dysbiose-indeks.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Blodprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Glykemisk kontroll målt ved HbA1C-nivåer.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fadigas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger