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Transplante de Microbiota Fecal para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Neuropatia Gastrointestinal Grave (Fadigas)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Transplante de Microbiota Fecal para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Neuropatia Gastrointestinal Grave: um Estudo Piloto de Segurança e Eficácia Randomizado, Duplo-cego

Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e eficácia piloto do transplante de microbiota fecal como tratamento de neuropatia gastrointestinal grave em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 pode causar danos às células nervosas do intestino, causando neuropatia que leva a alterações na motilidade gástrica e intestinal. Essa alteração predispõe a quantidades e composições anormais de bactérias no intestino, provavelmente levando a diarreia incontrolável e qualidade de vida gravemente prejudicada. A transferência da microbiota intestinal de um doador saudável para um paciente é chamada de transplante de microbiota fecal (FMT). FMT pode potencialmente alterar as bactérias no intestino e reduzir os sintomas gastrointestinais. No entanto, o FMT também pode ter efeitos colaterais potenciais, especialmente em pessoas com neuropatia autonômica e atraso no trânsito intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Katrine L Høyer, MD
  • Número de telefone: +45 21956352
  • E-mail: kathoeye@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (≥ 18 anos), masculinos ou femininos com DM1 há pelo menos 5 anos e média igual ou superior a 40 pontos no questionário: Gastrointestinal syndrome rating scale - irritable colon syndrome version (GSRS-IBS).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender dinamarquês ou os procedimentos do julgamento
  • Gravidez conhecida ou prevista
  • Insuficiência renal grave conhecida
  • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores
  • Tratamento com morfina
  • Infecção contínua com Clostridioides difficile ou bactérias ou parasitas intestinais patogênicos
  • Doença gastrointestinal conhecida ou infecção GI
  • Pacientes diagnosticados com estenose intestinal
  • Pacientes com outro distúrbio conhecido que pode causar gastroparesia
  • Pacientes com ressonância magnética planejada dentro de 4 semanas
  • Pacientes com marca-passo/CDI
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Alterações na medicação que afetam o trato gastrointestinal nas 4 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Transplante de microbiota fecal (FMT)
As fezes dos doadores são obtidas de doadores de sangue saudáveis ​​cuidadosamente rastreados e processadas de acordo com a Diretiva Europeia de Tecidos e Células.
Outro: Cápsulas de transplante de microbiota fecal (FMT)
As fezes são minimamente processadas por meio de uma série de etapas de centrifugação e distribuídas em enterocápsulas de revestimento duplo resistentes a ácidos. Um único tratamento inclui aproximadamente 22 cápsulas (~ 50 gramas de fezes do doador original).
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo serão idênticas em termos de aparência visual, peso e frascos e número
Outro: Cápsulas de placebo
As cápsulas de placebo são produzidas a partir de uma suspensão de 50% de glicerol, 40% de soro fisiológico estéril e 10% de corante alimentar em enterocápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos de gravidade grau 2 ou mais avaliados por CTCAE v5.0 durante a primeira semana após a primeira intervenção (FMT ou placebo).
Prazo: Uma semana após a primeira intervenção
Medidas relatadas pelo paciente a partir do cronograma de efeitos colaterais e telefonema 1 semana após cada intervenção.
Uma semana após a primeira intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Consistência das fezes medida pela escala de Bristol de 1 (obstipação grave) a 7 (diarréia grave)
Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Número médio de aberturas intestinais por 24 horas.
Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Número de evacuações noturnas (desde a hora de dormir até de manhã).
Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Número de episódios com defecação involuntária.
Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Controle glicêmico medido pelo uso relatado pelo paciente de insulina (IE).
Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Medidas relatadas pelo paciente a partir do cronograma de efeitos colaterais e telefonema 1 semana após cada intervenção.
Prazo: Uma semana após cada intervenção
Eventos adversos leves (grau 1) após FMT ou placebo avaliados por CTCAE v5.0.
Uma semana após cada intervenção
Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Mudança na escala de classificação da síndrome gastrointestinal - questionário de versão do intestino irritável (GSRS-IBS)
no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Mudança na avaliação do paciente do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM)
no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Mudança na escala de impacto da síndrome do intestino irritável (IBS-IS)
no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Tempo de trânsito pelo intestino delgado.
no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Tempo de trânsito colônico.
no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Queda de pH do intestino delgado para o cólon.
no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Medidas objetivas da tomografia computadorizada de baixa dose.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
Volume do a) intestino delgado eb) do cólon. Volume de gás em a) o intestino delgado e b) o cólon.
no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
Medidas objetivas do teste respiratório.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
Aumento do PPM de hidrogênio medido no teste respiratório para supercrescimento bacteriano no intestino delgado.
no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
Análise da microbiota em amostras fecais.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Alfa-diversidade da microbiota fecal, 16S. Índice de disbiose.
no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Análise da microbiota em amostras fecais.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Índice de disbiose.
no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Amostras de sangue.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
Controle glicêmico medido pelos níveis de HbA1C.
no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fadigas

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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