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Relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral pour le cancer gastrique résécable localement avancé.

25 mai 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Une étude observationnelle de la relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé

Le traitement médicamenteux périopératoire est progressivement devenu le schéma thérapeutique de référence des cancers gastriques localement avancés, alors que seule une sous-population de patients pouvait en bénéficier. Par conséquent, un défi majeur pour le traitement médicamenteux périopératoire est de construire des biomarqueurs prometteurs et d'éliminer les patients potentiellement bénéfiques. Des preuves récentes ont révélé que le microenvironnement tumoral (TME) est fortement associé au pronostic du cancer gastrique. Parallèlement, le score de microenvironnement tumoral (TMEscore) établi avec des données transcriptomiques est un biomarqueur robuste pour prédire le pronostic et guider les stratégies d'immunothérapie individualisées. Cependant, sa valeur prédictive pour les résultats du traitement médicamenteux périopératoire justifie une exploration et une validation plus approfondies. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé, visant à déterminer davantage la valeur prédictive du TMEscore et à établir une analyse complète système d'évaluation de l'efficacité du traitement du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement médicamenteux périopératoire est progressivement devenu le schéma thérapeutique de référence des cancers gastriques localement avancés, alors que seule une sous-population de patients pouvait en bénéficier. Par conséquent, un défi majeur pour le traitement médicamenteux périopératoire est de construire des biomarqueurs prometteurs et d'éliminer les patients potentiellement bénéfiques. Des preuves récentes ont révélé que le microenvironnement tumoral (TME) est fortement associé au pronostic du cancer gastrique. Parallèlement, le score de microenvironnement tumoral (TMEscore) établi avec des données transcriptomiques est un biomarqueur robuste pour prédire le pronostic et guider les stratégies d'immunothérapie individualisées. Cependant, sa valeur prédictive pour les résultats du traitement médicamenteux périopératoire justifie une exploration et une validation plus approfondies. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé, visant à déterminer davantage la valeur prédictive du TMEscore et à établir une analyse complète système d'évaluation de l'efficacité du traitement du cancer gastrique. Les sujets éligibles ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Après le dépistage réussi, les patients ont été traités conformément aux directives cliniques et aux conditions réelles. Les échantillons de tissus résiduels de la tumeur primaire ont été collectés pour effectuer la détection du microenvironnement tumoral. Après traitement néoadjuvant de routine, suivi d'une restadification de l'état tumoral et d'une intervention chirurgicale. Les échantillons chirurgicaux résiduels ont été collectés pour effectuer l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne résécable localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement au stade de cT2-T4aNxM0 (AJCC 8ème) sans métastases à distance et sans infiltration des structures et organes adjacents.
  2. 18-75 ans.
  3. Disposé à fournir des tissus tumoraux résiduels après un diagnostic clinique de routine pour l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.
  4. Les patients acceptent de participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
  5. Les patients doivent recevoir un traitement médicamenteux périopératoire.
  6. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  1. Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est positif, c'est-à-dire que la coloration immunohistochimique tissulaire (IHC) (3+) ou IHC (2+) et l'hybridation in situ par fluorescence tissulaire (FISH) sont positives.
  2. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeures (telles que l'insuffisance cardiaque congestive, les coliques cardiaques instables, la fibrillation auriculaire, les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires, etc.).
  3. Allergies ou contre-indications aux médicaments de chimiothérapie courants, aux médicaments d'immunothérapie ou aux ingrédients.
  4. Femmes enceintes, allaitantes.
  5. Autres conditions l'enquêteur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Défini comme < 10 % de cellules tumorales résiduelles viables dans l'échantillon de résection après un traitement médicamenteux néoadjuvant.
De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète.
De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Taux de résection R0
Délai: De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Taux de résection à marge microscopiquement négative.
De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre l'examen de référence postopératoire et la première occurrence de récidive locale/à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause et est basé sur RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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