Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen de effectiviteit van peri-operatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor voor lokaal gevorderde resectabele maagkanker.

25 mei 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een observationele studie van de relatie tussen de effectiviteit van peri-operatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor voor lokaal gevorderd resectabel maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Perioperatieve medicamenteuze behandeling is geleidelijk het standaardregime geworden voor lokaal gevorderde maagkanker, terwijl slechts een subgroep van patiënten er baat bij zou kunnen hebben. Daarom is een grote uitdaging voor peri-operatieve medicamenteuze behandeling het construeren van veelbelovende biomarkers en het uitsluiten van potentieel nuttige patiënten. Recent bewijs heeft aangetoond dat tumor micro-omgeving (TME) sterk geassocieerd is met de prognose van maagkanker. Ondertussen is de tumor-micro-omgevingsscore (TMEscore), vastgesteld met transcriptomische gegevens, een robuuste biomarker voor het voorspellen van de prognose en het begeleiden van geïndividualiseerde immunotherapiestrategieën. De voorspellende waarde ervan voor de resultaten van peri-operatieve medicamenteuze behandeling rechtvaardigt echter verder onderzoek en validatie. De studie is een observatiestudie in meerdere centra om de relatie tussen de werkzaamheid van perioperatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang, gericht op het verder bepalen van de voorspellende waarde van TMEscore en het vaststellen van een alomvattend behandelingseffectiviteitsevaluatiesysteem voor maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve medicamenteuze behandeling is geleidelijk het standaardregime geworden voor lokaal gevorderde maagkanker, terwijl slechts een subgroep van patiënten er baat bij zou kunnen hebben. Daarom is een grote uitdaging voor peri-operatieve medicamenteuze behandeling het construeren van veelbelovende biomarkers en het uitsluiten van potentieel nuttige patiënten. Recent bewijs heeft aangetoond dat tumor micro-omgeving (TME) sterk geassocieerd is met de prognose van maagkanker. Ondertussen is de tumor-micro-omgevingsscore (TMEscore), vastgesteld met transcriptomische gegevens, een robuuste biomarker voor het voorspellen van de prognose en het begeleiden van geïndividualiseerde immunotherapiestrategieën. De voorspellende waarde ervan voor de resultaten van peri-operatieve medicamenteuze behandeling rechtvaardigt echter verder onderzoek en validatie. De studie is een observatiestudie in meerdere centra om de relatie tussen de werkzaamheid van perioperatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang, gericht op het verder bepalen van de voorspellende waarde van TMEscore en het vaststellen van een alomvattend behandelingseffectiviteitsevaluatiesysteem voor maagkanker. In aanmerking komende proefpersonen werden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria en exclusiecriteria. Na de succesvolle screening werden de patiënten behandeld volgens de klinische richtlijnen en de feitelijke omstandigheden. De resterende weefselmonsters van de primaire tumor werden verzameld om de micro-omgevingsdetectie van de tumor uit te voeren. Na routinematige neoadjuvante therapie, gevolgd door een herstadiëring van de tumorstatus en chirurgie. De resterende chirurgische monsters werden verzameld om de analyse van de detectie van de micro-omgeving van de tumor uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd reseceerbaar adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang in het stadium van cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) zonder metastasen op afstand en zonder infiltratie van aangrenzende structuren en organen.
  2. 18-75 jaar oud.
  3. Bereid om resterende tumorweefsels te verstrekken na routinematige klinische diagnose voor analyse van de detectie van de micro-omgeving van tumoren.
  4. Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
  5. Patiënten moeten perioperatieve medicamenteuze therapie krijgen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) is positief, dat wil zeggen weefselimmunhistochemische kleuring (IHC) (3+) of IHC (2+), en weefselfluorescentie in situ hybridisatie (FISH) is positief.
  2. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals congestief hartfalen, instabiele hartkoliek, atriumfibrilleren, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, enz.).
  3. Allergieën of contra-indicaties voor gewone chemotherapiemedicijnen, immunotherapiemedicijnen of de ingrediënten.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven.
  5. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat het niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Gedefinieerd als <10% resterende levensvatbare tumorcellen in het resectiepreparaat na neoadjuvante medicamenteuze behandeling.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pathologische volledige respons.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Snelheid van microscopisch marge-negatieve resectie.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijnscan na de operatie tot het eerste optreden van een lokaal/verre recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook en is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFEC-2021-082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen