Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avansert resektabel gastrisk kreft.

25. mai 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En observasjonsstudie av forholdet mellom perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avansert resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom

Perioperativ medikamentell behandling har gradvis blitt standardregimet for lokalt avansert magekreft, mens bare en undergruppe av pasienter kan ha nytte av det. Derfor er en stor utfordring for perioperativ medikamentell behandling å konstruere lovende biomarkører og å sile ut potensielle gunstige pasienter. Nyere bevis har avslørt at tumormikromiljø (TME) er sterkt assosiert med prognosen for magekreft. I mellomtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etablert med transkriptomiske data en robust biomarkør for å forutsi prognose og veilede individualiserte immunterapistrategier. Dens prediktive verdi for utfall av perioperativ medikamentell behandling garanterer imidlertid ytterligere utforskning og validering. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom effektiviteten av perioperativ behandling og tumormikromiljø hos pasienter med lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom, med sikte på ytterligere å bestemme den prediktive verdien av TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffekt for magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perioperativ medikamentell behandling har gradvis blitt standardregimet for lokalt avansert magekreft, mens bare en undergruppe av pasienter kan ha nytte av det. Derfor er en stor utfordring for perioperativ medikamentell behandling å konstruere lovende biomarkører og å sile ut potensielle gunstige pasienter. Nyere bevis har avslørt at tumormikromiljø (TME) er sterkt assosiert med prognosen for magekreft. I mellomtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etablert med transkriptomiske data en robust biomarkør for å forutsi prognose og veilede individualiserte immunterapistrategier. Dens prediktive verdi for utfall av perioperativ medikamentell behandling garanterer imidlertid ytterligere utforskning og validering. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom effektiviteten av perioperativ behandling og tumormikromiljø hos pasienter med lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom, med sikte på ytterligere å bestemme den prediktive verdien av TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffekt for magekreft. Kvalifiserte personer ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Etter vellykket screening ble pasientene behandlet i henhold til de kliniske retningslinjene og de faktiske forhold. De gjenværende vevsprøvene av den primære svulsten ble samlet for å utføre tumormikromiljødeteksjon. Etter rutinemessig neoadjuvant terapi, etterfulgt av en omregistrering av tumorstatus og kirurgi. De gjenværende kirurgiske prøvene ble samlet for å utføre analysen av tumormikromiljødeteksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert resekterbart gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom på stadiet av cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) uten fjernmetastaser og uten infiltrasjon av tilstøtende strukturer og organer.
  2. 18-75 år.
  3. Villig til å gi gjenværende tumorvev etter rutinemessig klinisk diagnose for tumormikromiljødeteksjonsanalyse.
  4. Pasientene samtykker i å delta i studien og signere det informerte samtykket.
  5. Pasienter må få perioperativ medikamentell behandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er positiv, det vil si vevsimmunhistokjemisk farging (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vevsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som kongestiv hjertesvikt, ustabil hjertekolikk, atrieflimmer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, etc.).
  3. Allergier eller kontraindikasjoner mot vanlige kjemoterapimedisiner, immunterapimedisiner eller ingrediensene.
  4. Kvinner som er gravide, ammer.
  5. Andre forhold etterforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Definert som <10 % gjenværende levedyktige tumorceller i reseksjonsprøven etter neoadjuvant medikamentbehandling.
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Definert som prosentandelen av deltakerne som har en patologisk fullstendig respons.
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Frekvens av mikroskopisk margin-negativ reseksjon.
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra baselineskanning etter operasjonen til den første forekomsten av lokalt/fjernt tilbakefall eller død uansett årsak, og er basert på RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2021-082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger