Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja paikallisesti edenneen leikattavan mahasyövän kasvaimen mikroympäristön välinen suhde.

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Havaintotutkimus perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välisestä suhteesta paikallisesti edenneelle resekoitavalle mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinoomaan

Perioperatiivisesta lääkehoidosta on vähitellen tullut paikallisesti edenneen mahasyövän vakiohoito, kun taas vain osa potilaista voisi hyötyä siitä. Siksi yksi suuri haaste perioperatiiviselle lääkehoidolle on lupaavien biomarkkereiden rakentaminen ja mahdollisten hyödyllisten potilaiden seulominen. Viimeaikaiset todisteet ovat paljastaneet, että tuumorimikroympäristö (TME) liittyy voimakkaasti mahasyövän ennusteeseen. Samaan aikaan transkriptomisilla tiedoilla määritetty kasvaimen mikroympäristöpisteet (TMescore) on vankka biomarkkeri ennusteen ennustamiseen ja yksilöllisten immunoterapiastrategioiden ohjaamiseen. Sen ennustearvo perioperatiivisten lääkehoitojen tuloksiin edellyttää kuitenkin lisätutkimusta ja validointia. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma. Tutkimus pyrkii edelleen määrittämään TMEscore-arvon ennustearvoa ja laatimaan kattavan kokonaisuuden. mahasyövän hoidon tehokkuuden arviointijärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisesta lääkehoidosta on vähitellen tullut paikallisesti edenneen mahasyövän vakiohoito, kun taas vain osa potilaista voisi hyötyä siitä. Siksi yksi suuri haaste perioperatiiviselle lääkehoidolle on lupaavien biomarkkereiden rakentaminen ja mahdollisten hyödyllisten potilaiden seulominen. Viimeaikaiset todisteet ovat paljastaneet, että tuumorimikroympäristö (TME) liittyy voimakkaasti mahasyövän ennusteeseen. Samaan aikaan transkriptomisilla tiedoilla määritetty kasvaimen mikroympäristöpisteet (TMescore) on vankka biomarkkeri ennusteen ennustamiseen ja yksilöllisten immunoterapiastrategioiden ohjaamiseen. Sen ennustearvo perioperatiivisten lääkehoitojen tuloksiin edellyttää kuitenkin lisätutkimusta ja validointia. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma. Tutkimus pyrkii edelleen määrittämään TMEscore-arvon ennustearvoa ja laatimaan kattavan kokonaisuuden. mahasyövän hoidon tehokkuuden arviointijärjestelmä. Tukikelpoiset koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Onnistuneen seulonnan jälkeen potilaat hoidettiin kliinisen ohjeen ja todellisten olosuhteiden mukaisesti. Primaarisen kasvaimen jäännöskudosnäytteet kerättiin kasvaimen mikroympäristön havaitsemisen suorittamiseksi. Rutiininomaisen neoadjuvanttihoidon jälkeen, jota seuraa kasvaimen tilan uudelleen määrittäminen ja leikkaus. Jäljelle jääneet kirurgiset näytteet kerättiin kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysin suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86-20-62787731
  • Sähköposti: nfyyliaowj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt resekoitavissa oleva mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt resekoitava mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma cT2-T4aNxM0-vaiheessa (AJCC 8.) ilman etämetastaasseja ja ilman viereisten rakenteiden ja elinten infiltraatiota.
  2. 18-75 vuotta vanha.
  3. Halukas toimittamaan jäännöskasvainkudoksia rutiininomaisen kliinisen diagnoosin jälkeen kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysiä varten.
  4. Potilaat sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  5. Potilaiden tulee saada perioperatiivista lääkehoitoa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on positiivinen, eli kudosten immunohistokemiallinen värjäys (IHC) (3+) tai IHC (2+), ja kudosfluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on positiivinen.
  2. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa sydänkoliikki, eteisvärinä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.).
  3. Yleisten kemoterapialääkkeiden, immunoterapialääkkeiden tai ainesosien allergiat tai vasta-aiheet.
  4. Raskaana olevat naiset, imettävät.
  5. Muut olosuhteet tutkijan mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Määritelty < 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista resektionäytteessä neoadjuvanttilääkehoidon jälkeen.
Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on patologinen täydellinen vaste.
Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Mikroskooppisesti marginaalinegatiivisen resektion määrä.
Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajalle leikkauksen jälkeisestä perusskannauksesta paikallisen/kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, ja se perustuu tutkijan arvioimaan RECIST 1.1:een.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2021-082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia