Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka żołądka.

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie obserwacyjne związku między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Okołooperacyjne leczenie farmakologiczne stopniowo stało się standardowym schematem leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka, podczas gdy tylko część pacjentów mogła z niego skorzystać. Dlatego jednym z głównych wyzwań związanych z okołooperacyjnym leczeniem farmakologicznym jest skonstruowanie obiecujących biomarkerów i wyselekcjonowanie potencjalnie korzystnych pacjentów. Ostatnie dowody wykazały, że mikrośrodowisko guza (TME) jest silnie związane z rokowaniem raka żołądka. Tymczasem ocena mikrośrodowiska guza (TMEscore) ustalona na podstawie danych transkryptomicznych jest solidnym biomarkerem do przewidywania rokowania i prowadzenia zindywidualizowanych strategii immunoterapii. Jednak jego wartość predykcyjna dla okołooperacyjnych wyników leczenia farmakologicznego gwarantuje dalsze badania i walidację. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę związku między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, mającym na celu dalsze określenie wartości predykcyjnej TMEscore i ustalenie kompleksowego system oceny skuteczności leczenia raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne leczenie farmakologiczne stopniowo stało się standardowym schematem leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka, podczas gdy tylko część pacjentów mogła z niego skorzystać. Dlatego jednym z głównych wyzwań związanych z okołooperacyjnym leczeniem farmakologicznym jest skonstruowanie obiecujących biomarkerów i wyselekcjonowanie potencjalnie korzystnych pacjentów. Ostatnie dowody wykazały, że mikrośrodowisko guza (TME) jest silnie związane z rokowaniem raka żołądka. Tymczasem ocena mikrośrodowiska guza (TMEscore) ustalona na podstawie danych transkryptomicznych jest solidnym biomarkerem do przewidywania rokowania i prowadzenia zindywidualizowanych strategii immunoterapii. Jednak jego wartość predykcyjna dla okołooperacyjnych wyników leczenia farmakologicznego gwarantuje dalsze badania i walidację. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę związku między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, mającym na celu dalsze określenie wartości predykcyjnej TMEscore i ustalenie kompleksowego system oceny skuteczności leczenia raka żołądka. Kwalifikujący się uczestnicy zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia. Po udanym skriningu pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi i aktualnymi warunkami. Pozostałości tkanki guza pierwotnego zebrano w celu przeprowadzenia wykrywania mikrośrodowiska guza. Po rutynowej terapii neoadiuwantowej, po której następuje ponowne oszacowanie stanu guza i operacja. Resztkowe próbki chirurgiczne zebrano w celu przeprowadzenia analizy wykrywania mikrośrodowiska guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z możliwością resekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo resekcyjny gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) bez przerzutów odległych i naciekania sąsiednich struktur i narządów.
  2. 18-75 lat.
  3. Gotowość do dostarczenia resztkowych tkanek guza po rutynowej diagnostyce klinicznej do analizy wykrywania mikrośrodowiska guza.
  4. Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
  5. Pacjenci muszą otrzymać okołooperacyjną farmakoterapię.
  6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest dodatni, to znaczy barwienie immunohistochemiczne tkanek (IHC) (3+) lub IHC (2+), a fluorescencyjna hybrydyzacja tkankowa in situ (FISH) jest dodatnia.
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (takimi jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna kolka sercowa, migotanie przedsionków, udar, przemijający napad niedokrwienny itp.).
  3. Alergie lub przeciwwskazania do powszechnie stosowanych leków chemioterapeutycznych, leków immunoterapeutycznych lub składników.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  5. Inne warunki badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Zdefiniowane jako <10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w próbce po resekcji po leczeniu neoadiuwantowym.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Częstość resekcji mikroskopowej z ujemnym marginesem.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od podstawowego skanu pooperacyjnego do pierwszego wystąpienia miejscowego/odległego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i jest oparty na RECIST 1.1 według oceny badacza.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami