Forholdet mellem perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avanceret resektabel mavekræft.
En observationel undersøgelse af sammenhængen mellem perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avanceret resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787731
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom på stadiet af cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) uden fjernmetastaser og uden infiltration af tilstødende strukturer og organer.
- 18-75 år.
- Villig til at levere resterende tumorvæv efter rutinemæssig klinisk diagnose til analyse af tumormikromiljødetektion.
- Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
- Patienter skal modtage perioperativ lægemiddelbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er positiv, det vil sige immunhistokemisk farvning af væv (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vævsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil hjertekolik, atrieflimren, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald osv.).
- Allergier eller kontraindikationer over for almindelige kemoterapilægemidler, immunterapilægemidler eller ingredienserne.
- Kvinder, der er gravide, ammer.
- Andre forhold efterforskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Defineret som <10 % resterende levedygtige tumorceller i resektionsprøven efter neoadjuverende lægemiddelbehandling.
|
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der har en patologisk fuldstændig respons.
|
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion.
|
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden fra post-kirurgi baseline scanning til den første forekomst af lokalt/fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag og er baseret på RECIST 1.1 vurderet af investigator.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2021-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom
-
NCT07053332Ikke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction/Gastric Adenocarcinoma
-
NCT06349044RekrutteringHepatocellulært karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Galdevejscarcinom | Her-2 Negativt Adenocarcinom af Gastro-oesophageal Junction/Gastric Adenocarcinoma
-
NCT02204813AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, Gastric
-
NCT01214382AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass Operation
-
NCT04422236Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric Bypass
-
NCT07483775Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02068001UkendtRoux-en-Y Gastric Bypass
-
NCT02173886AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass
Kliniske forsøg med ikke-indgreb
-
NCT04743154AfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
NCT03238014UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigt
-
NCT01987271Afsluttet
-
NCT02593240AfsluttetLivskvalitet | Fedme | Overvægtig
-
NCT06219148AfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godt
-
NCT03458364AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbation
-
NCT00977002UkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubation
-
NCT02630784AfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienter