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Relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente do tumor para câncer gástrico ressecável localmente avançado.

25 de maio de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Um estudo observacional da relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente do tumor para adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica ressecável localmente avançado

O tratamento medicamentoso perioperatório tornou-se gradualmente o regime padrão para câncer gástrico localmente avançado, enquanto apenas um subconjunto de pacientes poderia se beneficiar dele. Portanto, um grande desafio para o tratamento medicamentoso perioperatório é construir biomarcadores promissores e selecionar pacientes potencialmente benéficos. Evidências recentes revelaram que o microambiente tumoral (TME) está altamente associado ao prognóstico do câncer gástrico. Enquanto isso, a pontuação do microambiente tumoral (TMEscore) estabelecida com dados transcriptômicos é um biomarcador robusto para prever o prognóstico e orientar estratégias de imunoterapia individualizadas. No entanto, seu valor preditivo para os resultados do tratamento medicamentoso perioperatório garante maior exploração e validação. O estudo é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente tumoral em pacientes com adenocarcinoma gástrico ressecável localmente avançado e da junção gastroesofágica, com o objetivo de determinar ainda mais o valor preditivo do TMEscore e estabelecer uma avaliação abrangente Sistema de Avaliação da Eficácia do Tratamento do Câncer Gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento medicamentoso perioperatório tornou-se gradualmente o regime padrão para câncer gástrico localmente avançado, enquanto apenas um subconjunto de pacientes poderia se beneficiar dele. Portanto, um grande desafio para o tratamento medicamentoso perioperatório é construir biomarcadores promissores e selecionar pacientes potencialmente benéficos. Evidências recentes revelaram que o microambiente tumoral (TME) está altamente associado ao prognóstico do câncer gástrico. Enquanto isso, a pontuação do microambiente tumoral (TMEscore) estabelecida com dados transcriptômicos é um biomarcador robusto para prever o prognóstico e orientar estratégias de imunoterapia individualizadas. No entanto, seu valor preditivo para os resultados do tratamento medicamentoso perioperatório garante maior exploração e validação. O estudo é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente tumoral em pacientes com adenocarcinoma gástrico ressecável localmente avançado e da junção gastroesofágica, com o objetivo de determinar ainda mais o valor preditivo do TMEscore e estabelecer uma avaliação abrangente Sistema de Avaliação da Eficácia do Tratamento do Câncer Gástrico. Os sujeitos elegíveis foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e critérios de exclusão. Após a triagem bem-sucedida, os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes clínicas e as condições reais. As amostras de tecido residual do tumor primário foram coletadas para realizar a detecção do microambiente tumoral. Após terapia neoadjuvante de rotina, seguida de reestadiamento do estado tumoral e cirurgia. Os espécimes cirúrgicos residuais foram coletados para realizar a análise de detecção do microambiente tumoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma ressecável gástrico e da junção gastroesofágica localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico ressecável localmente avançado e da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente no estágio de cT2-T4aNxM0 (AJCC 8º) sem metástases à distância e sem infiltração de estruturas e órgãos adjacentes.
  2. 18-75 anos.
  3. Disposto a fornecer tecidos tumorais residuais após diagnóstico clínico de rotina para análise de detecção de microambiente tumoral.
  4. Os pacientes concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado.
  5. Os pacientes precisam receber terapia medicamentosa perioperatória.
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  1. O receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é positivo, ou seja, a coloração imuno-histoquímica tecidual (IHC) (3+) ou IHC (2+) e a hibridação in situ fluorescente tecidual (FISH) é positiva.
  2. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares importantes (como insuficiência cardíaca congestiva, cólica cardíaca instável, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.).
  3. Alergias ou contra-indicações a medicamentos quimioterápicos comuns, medicamentos imunoterápicos ou aos ingredientes.
  4. Mulheres grávidas, amamentando.
  5. Outras condições em que o investigador acredita que não é adequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica maior (MPR)
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Definido como <10% de células tumorais residuais viáveis ​​no espécime de ressecção após o tratamento com drogas neoadjuvantes.
Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Definido como a porcentagem de participantes com uma resposta patológica completa.
Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Taxa de ressecção R0
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Taxa de ressecção com margem microscópica negativa.
Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a varredura inicial pós-cirurgia até a primeira ocorrência de recorrência local/distante ou morte por qualquer causa e é baseado no RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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