Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi účinností perioperační léčby a mikroprostředím nádoru u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku.

25. května 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Observační studie vztahu mezi účinností perioperační léčby a nádorovým mikroprostředím u lokálně pokročilého resekovatelného adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce

Perioperační medikamentózní léčba se postupně stala standardním režimem u lokálně pokročilého karcinomu žaludku, přičemž z ní mohla těžit pouze podskupina pacientů. Proto je jednou z hlavních výzev pro perioperační medikamentózní léčbu sestrojení slibných biomarkerů a screening potenciálních prospěšných pacientů. Nedávné důkazy odhalily, že nádorové mikroprostředí (TME) je vysoce spojeno s prognózou rakoviny žaludku. Mezitím je skóre mikroprostředí nádoru (TMEscore) stanovené s transkriptomickými daty robustním biomarkerem pro předpovídání prognózy a vedení individualizovaných strategií imunoterapie. Jeho prediktivní hodnota pro výsledky perioperační léčby drogami však vyžaduje další zkoumání a ověřování. Studie je multicentrickou observační studií k hodnocení vztahu mezi účinností perioperační léčby a nádorovým mikroprostředím u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce, jejímž cílem je další stanovení prediktivní hodnoty TMEscore a stanovení komplexního systém hodnocení účinnosti léčby rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perioperační medikamentózní léčba se postupně stala standardním režimem u lokálně pokročilého karcinomu žaludku, přičemž z ní mohla těžit pouze podskupina pacientů. Proto je jednou z hlavních výzev pro perioperační medikamentózní léčbu sestrojení slibných biomarkerů a screening potenciálních prospěšných pacientů. Nedávné důkazy odhalily, že nádorové mikroprostředí (TME) je vysoce spojeno s prognózou rakoviny žaludku. Mezitím je skóre mikroprostředí nádoru (TMEscore) stanovené s transkriptomickými daty robustním biomarkerem pro předpovídání prognózy a vedení individualizovaných strategií imunoterapie. Jeho prediktivní hodnota pro výsledky perioperační léčby drogami však vyžaduje další zkoumání a ověřování. Studie je multicentrickou observační studií k hodnocení vztahu mezi účinností perioperační léčby a nádorovým mikroprostředím u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce, jejímž cílem je další stanovení prediktivní hodnoty TMEscore a stanovení komplexního systém hodnocení účinnosti léčby rakoviny žaludku. Způsobilé subjekty byly vybrány podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Po úspěšném screeningu byli pacienti léčeni v souladu s klinickými doporučeními a aktuálním stavem. Vzorky zbytkové tkáně primárního nádoru byly shromážděny pro provedení detekce nádorového mikroprostředí. Po rutinní neoadjuvantní terapii, následované restagingem stavu nádoru a operací. Zbytkové chirurgické vzorky byly odebrány za účelem provedení analýzy detekce mikroprostředí nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý resekabilní adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce ve stadiu cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) bez vzdálených metastáz a bez infiltrace přilehlých struktur a orgánů.
  2. 18-75 let.
  3. Ochota poskytnout reziduální nádorové tkáně po rutinní klinické diagnóze pro analýzu detekce mikroprostředí nádoru.
  4. Pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.
  5. Pacienti musí dostávat perioperační medikamentózní terapii.
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) je pozitivní, tj. tkáňové imunohistochemické barvení (IHC) (3+) nebo IHC (2+) a tkáňová fluorescenční hybridizace in situ (FISH) je pozitivní.
  2. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní srdeční kolika, fibrilace síní, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka atd.).
  3. Alergie nebo kontraindikace k běžným chemoterapeutickým lékům, imunoterapeutickým lékům nebo přísadám.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící.
  5. Jiné podmínky se výzkumník domnívá, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Definováno jako <10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekčním vzorku po neoadjuvantní medikamentózní léčbě.
Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Definováno jako procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí.
Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Míra mikroskopicky okrajově negativní resekce.
Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od základního skenování po operaci do prvního výskytu lokální/vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny a je založeno na RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení