Relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral para el cáncer gástrico resecable localmente avanzado.
Un estudio observacional de la relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral para el adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wangjun Liao, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-20-62787731
- Correo electrónico: nfyyliaowj@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Investigador principal:
- Wangjun Liao, MD, PhD
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Contacto:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- Correo electrónico: nfyyliaowj@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente en la etapa de cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) sin metástasis a distancia y sin infiltración de estructuras y órganos adyacentes.
- 18-75 años.
- Dispuesto a proporcionar tejidos tumorales residuales después del diagnóstico clínico de rutina para el análisis de detección del microambiente tumoral.
- Los pacientes aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
- Los pacientes deben recibir tratamiento farmacológico perioperatorio.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es positivo, es decir, la tinción inmunohistoquímica de tejidos (IHC) (3+) o IHC (2+) y la hibridación in situ con fluorescencia de tejidos (FISH) son positivas.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares importantes (como insuficiencia cardíaca congestiva, cólico cardíaco inestable, fibrilación auricular, ictus, accidente isquémico transitorio, etc.).
- Alergias o contraindicaciones a medicamentos de quimioterapia comunes, medicamentos de inmunoterapia o los ingredientes.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia.
- Otras condiciones el investigador cree que no es adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
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Definido como <10 % de células tumorales viables residuales en la muestra de resección después del tratamiento farmacológico neoadyuvante.
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Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
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Definido como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta patológica completa.
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Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
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Tasa de resección microscópicamente con márgenes negativos.
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Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se define como el tiempo desde la exploración basal posterior a la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia local/distante o muerte por cualquier causa y se basa en RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- NFEC-2021-082
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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