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Relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale per il carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato.

25 maggio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio osservazionale sulla relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale per l'adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastro-esofagea resecabile localmente avanzato

Il trattamento farmacologico perioperatorio è diventato gradualmente il regime standard per il carcinoma gastrico localmente avanzato, mentre solo un sottogruppo di pazienti potrebbe trarne beneficio. Pertanto, una delle principali sfide per il trattamento farmacologico perioperatorio è costruire biomarcatori promettenti e escludere potenziali pazienti benefici. Prove recenti hanno rivelato che il microambiente tumorale (TME) è altamente associato alla prognosi del cancro gastrico. Nel frattempo, il punteggio del microambiente tumorale (TMEscore) stabilito con i dati trascrittomici è un robusto biomarcatore per prevedere la prognosi e guidare strategie di immunoterapia individualizzate. Tuttavia, il suo valore predittivo per i risultati del trattamento farmacologico perioperatorio merita ulteriori esplorazioni e convalide. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale in pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea resecabile localmente avanzato, con l'obiettivo di determinare ulteriormente il valore predittivo del TMEscore e stabilire un quadro completo sistema di valutazione dell'efficacia del trattamento per il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento farmacologico perioperatorio è diventato gradualmente il regime standard per il carcinoma gastrico localmente avanzato, mentre solo un sottogruppo di pazienti potrebbe trarne beneficio. Pertanto, una delle principali sfide per il trattamento farmacologico perioperatorio è costruire biomarcatori promettenti e escludere potenziali pazienti benefici. Prove recenti hanno rivelato che il microambiente tumorale (TME) è altamente associato alla prognosi del cancro gastrico. Nel frattempo, il punteggio del microambiente tumorale (TMEscore) stabilito con i dati trascrittomici è un robusto biomarcatore per prevedere la prognosi e guidare strategie di immunoterapia individualizzate. Tuttavia, il suo valore predittivo per i risultati del trattamento farmacologico perioperatorio merita ulteriori esplorazioni e convalide. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale in pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea resecabile localmente avanzato, con l'obiettivo di determinare ulteriormente il valore predittivo del TMEscore e stabilire un quadro completo sistema di valutazione dell'efficacia del trattamento per il cancro gastrico. I soggetti eleggibili sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione. Dopo il successo dello screening, i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida cliniche e le condizioni reali. I campioni di tessuto residuo del tumore primario sono stati raccolti per condurre il rilevamento del microambiente tumorale. Dopo terapia neoadiuvante di routine, seguita da ristadiazione dello stato tumorale e intervento chirurgico. I campioni chirurgici residui sono stati raccolti per condurre l'analisi di rilevamento del microambiente tumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-20-62787731
  • Email: nfyyliaowj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea resecabile localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente allo stadio cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) senza metastasi a distanza e senza infiltrazione di strutture e organi adiacenti.
  2. 18-75 anni.
  3. Disponibilità a fornire tessuti tumorali residui dopo la diagnosi clinica di routine per l'analisi del rilevamento del microambiente tumorale.
  4. I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
  5. I pazienti devono ricevere una terapia farmacologica perioperatoria.
  6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è positivo, ovvero la colorazione immunoistochimica dei tessuti (IHC) (3+) o IHC (2+) e l'ibridazione in situ della fluorescenza dei tessuti (FISH) sono positivi.
  2. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come insufficienza cardiaca congestizia, coliche cardiache instabili, fibrillazione atriale, ictus, attacco ischemico transitorio, ecc.).
  3. Allergie o controindicazioni ai comuni farmaci chemioterapici, farmaci immunoterapici o agli ingredienti.
  4. Donne in gravidanza, allattamento.
  5. Altre condizioni lo sperimentatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Definito come <10% di cellule tumorali vitali residue nel campione di resezione dopo il trattamento farmacologico neoadiuvante.
Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta patologica completa.
Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Tasso di resezione microscopicamente con margini negativi.
Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla scansione basale post-chirurgica fino alla prima occorrenza di recidiva locale/a distanza o decesso per qualsiasi causa e si basa su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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