Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan perioperativ behandlingseffektivitet och tumörmikromiljön för lokalt avancerad resektabel magcancer.

25 maj 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En observationsstudie av sambandet mellan perioperativ behandlingseffektivitet och tumörmikromiljön för lokalt avancerad resektabel gastrisk och gastro-esofageal Junction Adenocarcinoma

Perioperativ läkemedelsbehandling har gradvis blivit standardregimen för lokalt avancerad magcancer, medan endast en undergrupp av patienter kan dra nytta av det. Därför är en stor utmaning för perioperativ läkemedelsbehandling att konstruera lovande biomarkörer och att sålla bort potentiella nyttiga patienter. Nya bevis har visat att tumörmikromiljö (TME) är starkt associerad med prognosen för magcancer. Samtidigt är tumörmikromiljöpoäng (TMEscore) etablerad med transkriptomiska data en robust biomarkör för att förutsäga prognos och vägleda individualiserade immunterapistrategier. Dess prediktiva värde för perioperativa läkemedelsbehandlingsresultat motiverar dock ytterligare utforskning och validering. Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan effektiviteten av perioperativ behandling och tumörmikromiljö hos patienter med lokalt avancerad resektabel gastrisk och gastro-esofageal junction adenocarcinom, som syftar till att ytterligare bestämma det prediktiva värdet av TMEscore och etablera en omfattande behandlingseffektivitetsutvärderingssystem för magcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Perioperativ läkemedelsbehandling har gradvis blivit standardregimen för lokalt avancerad magcancer, medan endast en undergrupp av patienter kan dra nytta av det. Därför är en stor utmaning för perioperativ läkemedelsbehandling att konstruera lovande biomarkörer och att sålla bort potentiella nyttiga patienter. Nya bevis har visat att tumörmikromiljö (TME) är starkt associerad med prognosen för magcancer. Samtidigt är tumörmikromiljöpoäng (TMEscore) etablerad med transkriptomiska data en robust biomarkör för att förutsäga prognos och vägleda individualiserade immunterapistrategier. Dess prediktiva värde för perioperativa läkemedelsbehandlingsresultat motiverar dock ytterligare utforskning och validering. Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan effektiviteten av perioperativ behandling och tumörmikromiljö hos patienter med lokalt avancerad resektabel gastrisk och gastro-esofageal junction adenocarcinom, som syftar till att ytterligare bestämma det prediktiva värdet av TMEscore och etablera en omfattande behandlingseffektivitetsutvärderingssystem för magcancer. Kvalificerade försökspersoner valdes ut enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna. Efter den lyckade screeningen behandlades patienterna i enlighet med de kliniska riktlinjerna och de faktiska förhållandena. De återstående vävnadsproverna från den primära tumören samlades in för att utföra tumörmikromiljödetektion. Efter rutinmässig neoadjuvant terapi, följt av omstrukturering av tumörstatus och operation. De återstående kirurgiska proverna samlades in för att utföra tumörmikromiljödetektionsanalysen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat resektabelt gastriskt och gastro-esofageal junction adenokarcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat resektabelt gastriskt och gastro-esofageal junction adenokarcinom i stadiet av cT2-T4aNxM0 (AJCC 8:e) utan avlägsna metastaser och utan infiltration av intilliggande strukturer och organ.
  2. 18-75 år gammal.
  3. Villig att tillhandahålla kvarvarande tumörvävnader efter rutinmässig klinisk diagnos för tumörmikromiljödetektionsanalys.
  4. Patienterna samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
  5. Patienter behöver få perioperativ läkemedelsbehandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  1. Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) är positiv, det vill säga vävnadsimmunhistokemisk färgning (IHC) (3+) eller IHC (2+), och vävnadsfluorescens in situ-hybridisering (FISH) är positiv.
  2. Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom kongestiv hjärtsvikt, instabil hjärtkolik, förmaksflimmer, stroke, övergående ischemisk attack, etc.).
  3. Allergier eller kontraindikationer mot vanliga kemoterapiläkemedel, immunterapiläkemedel eller ingredienserna.
  4. Kvinnor som är gravida, ammar.
  5. Övriga förhållanden utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsram: Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
Definierat som <10 % återstående viabla tumörceller i resektionsprovet efter neoadjuvant läkemedelsbehandling.
Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
Definierat som andelen deltagare som har ett patologiskt fullständigt svar.
Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
Frekvens av mikroskopiskt marginalnegativ resektion.
Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från baslinjeskanning efter operationen till den första förekomsten av lokalt/fjärrt återfall eller dödsfall av någon orsak och baseras på RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NFEC-2021-082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar