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Beziehung zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Tumormikroumgebung bei lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magenkrebs.

25. Mai 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Mikroumgebung des Tumors bei lokal fortgeschrittenem resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges

Die perioperative medikamentöse Behandlung hat sich nach und nach zur Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs entwickelt, obwohl nur eine Untergruppe von Patienten davon profitieren könnte. Daher besteht eine große Herausforderung für die perioperative medikamentöse Behandlung darin, vielversprechende Biomarker zu konstruieren und potenziell nützliche Patienten auszusortieren. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Tumormikroumgebung (TME) stark mit der Prognose von Magenkrebs assoziiert ist. Inzwischen ist der Tumor-Mikroumgebungs-Score (TMEscore), der mit Transkriptomdaten erstellt wurde, ein robuster Biomarker für die Vorhersage der Prognose und die Steuerung individualisierter Immuntherapiestrategien. Ihr Vorhersagewert für die Ergebnisse der perioperativen medikamentösen Behandlung rechtfertigt jedoch eine weitere Erforschung und Validierung. Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Tumormikroumgebung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, mit dem Ziel, den Vorhersagewert des TMEscore weiter zu bestimmen und eine umfassende Behandlung-Effizienz-Evaluierungssystem für Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative medikamentöse Behandlung hat sich nach und nach zur Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs entwickelt, obwohl nur eine Untergruppe von Patienten davon profitieren könnte. Daher besteht eine große Herausforderung für die perioperative medikamentöse Behandlung darin, vielversprechende Biomarker zu konstruieren und potenziell nützliche Patienten auszusortieren. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Tumormikroumgebung (TME) stark mit der Prognose von Magenkrebs assoziiert ist. Inzwischen ist der Tumor-Mikroumgebungs-Score (TMEscore), der mit Transkriptomdaten erstellt wurde, ein robuster Biomarker für die Vorhersage der Prognose und die Steuerung individualisierter Immuntherapiestrategien. Ihr Vorhersagewert für die Ergebnisse der perioperativen medikamentösen Behandlung rechtfertigt jedoch eine weitere Erforschung und Validierung. Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Tumormikroumgebung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, mit dem Ziel, den Vorhersagewert des TMEscore weiter zu bestimmen und eine umfassende Behandlung-Effizienz-Evaluierungssystem für Magenkrebs. Geeignete Probanden wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach dem erfolgreichen Screening wurden die Patienten gemäß den klinischen Leitlinien und den aktuellen Gegebenheiten behandelt. Die restlichen Gewebeproben des Primärtumors wurden gesammelt, um den Nachweis der Tumormikroumgebung durchzuführen. Nach routinemäßiger neoadjuvanter Therapie, gefolgt von einem Restaging des Tumorstatus und einer Operation. Die verbleibenden chirurgischen Proben wurden gesammelt, um die Tumor-Mikroumgebungs-Nachweisanalyse durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes resezierbares Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs im Stadium cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) ohne Fernmetastasen und ohne Infiltration benachbarter Strukturen und Organe.
  2. 18-75 Jahre alt.
  3. Bereit, Resttumorgewebe nach routinemäßiger klinischer Diagnose für die Analyse der Tumormikroumgebung bereitzustellen.
  4. Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung.
  5. Patienten müssen perioperativ eine medikamentöse Therapie erhalten.
  6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Der menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) ist positiv, d. h. die immunhistochemische Gewebefärbung (IHC) (3+) oder IHC (2+) und die Gewebefluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind positiv.
  2. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie kongestive Herzinsuffizienz, instabile Herzkolik, Vorhofflimmern, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke usw.).
  3. Allergien oder Kontraindikationen gegenüber gängigen Chemotherapeutika, Immuntherapeutika oder den Inhaltsstoffen.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen.
  5. Andere Erkrankungen, die der Prüfer für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Definiert als <10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe nach neoadjuvanter medikamentöser Behandlung.
Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Remission.
Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Rate der mikroskopisch randnegativen Resektion.
Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom postoperativen Baseline-Scan bis zum ersten Auftreten eines lokalen/fernen Rezidivs oder Tod jeglicher Ursache und basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2021-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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