Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли при местно-распространенном операбельном раке желудка.

25 мая 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Обсервационное исследование взаимосвязи между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли при местно-распространенной резектабельной аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного перехода

Периоперационная медикаментозная терапия постепенно стала стандартной схемой лечения местно-распространенного рака желудка, в то время как только часть пациентов могла получить от нее пользу. Таким образом, одной из основных задач периоперационного медикаментозного лечения является создание многообещающих биомаркеров и отсев потенциально полезных пациентов. Недавние данные показали, что микроокружение опухоли (TME) тесно связано с прогнозом рака желудка. Между тем, оценка микроокружения опухоли (TMEscore), установленная с помощью транскриптомных данных, является надежным биомаркером для прогнозирования прогноза и определения индивидуальных стратегий иммунотерапии. Тем не менее, его прогностическая ценность для результатов периоперационной медикаментозной терапии требует дальнейшего изучения и проверки. Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли у пациентов с местнораспространенной резектабельной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода с целью дальнейшего определения прогностической ценности TMEscore и установления всестороннего система оценки эффективности лечения рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Периоперационная медикаментозная терапия постепенно стала стандартной схемой лечения местно-распространенного рака желудка, в то время как только часть пациентов могла получить от нее пользу. Таким образом, одной из основных задач периоперационного медикаментозного лечения является создание многообещающих биомаркеров и отсев потенциально полезных пациентов. Недавние данные показали, что микроокружение опухоли (TME) тесно связано с прогнозом рака желудка. Между тем, оценка микроокружения опухоли (TMEscore), установленная с помощью транскриптомных данных, является надежным биомаркером для прогнозирования прогноза и определения индивидуальных стратегий иммунотерапии. Тем не менее, его прогностическая ценность для результатов периоперационной медикаментозной терапии требует дальнейшего изучения и проверки. Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли у пациентов с местнораспространенной резектабельной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода с целью дальнейшего определения прогностической ценности TMEscore и установления всестороннего система оценки эффективности лечения рака желудка. Подходящие субъекты были отобраны в соответствии с критериями включения и критериями исключения. После успешного скрининга пациентов лечили в соответствии с клиническими рекомендациями и фактическими условиями. Образцы остаточной ткани первичной опухоли были собраны для определения микроокружения опухоли. После плановой неоадъювантной терапии с последующей рестадированием опухолевого статуса и хирургическим вмешательством. Остаточные хирургические образцы были собраны для проведения анализа обнаружения микроокружения опухоли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-20-62787731
  • Электронная почта: nfyyliaowj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Главный следователь:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местно-распространенной резектабельной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтверждена местно-распространенная резектабельная аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода в стадии cT2-T4aNxM0 (AJCC 8-я) без отдаленных метастазов и без инфильтрации прилежащих структур и органов.
  2. 18-75 лет.
  3. Готов предоставить остаточные опухолевые ткани после обычной клинической диагностики для анализа обнаружения микроокружения опухоли.
  4. Пациенты соглашаются на участие в исследовании и подписывают информированное согласие.
  5. Пациенты нуждаются в периоперационной медикаментозной терапии.
  6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  1. Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) является положительным, то есть иммуногистохимическое окрашивание тканей (IHC) (3+) или IHC (2+) и флуоресцентная гибридизация тканей in situ (FISH) являются положительными.
  2. Пациенты с основными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (такими как застойная сердечная недостаточность, нестабильная сердечная колика, мерцательная аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака и др.).
  3. Аллергии или противопоказания к обычным химиотерапевтическим препаратам, иммунотерапевтическим препаратам или ингредиентам.
  4. Женщины беременные, кормящие грудью.
  5. Другие условия, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
Определяется как <10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в образце резекции после неоадъювантной медикаментозной терапии.
От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
Определяется как процент участников, имеющих патологический полный ответ.
От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
Скорость резекции R0
Временное ограничение: От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
Частота микроскопически отрицательных резекций.
От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от исходного послеоперационного сканирования до первого случая местного/отдаленного рецидива или смерти от любой причины и основано на RECIST 1.1 по оценке исследователя.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2021-082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками