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Activation comportementale pour le traitement de la dépression chez les adolescents autistes (BA-A)

15 novembre 2023 mis à jour par: Micah Mazurek, University of Virginia

Activation comportementale pour le traitement de la dépression chez les adolescents atteints de troubles du spectre autistique : une étude pilote

Dans cette étude, les chercheurs examineront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle approche basée sur le comportement pour le traitement des symptômes de la dépression chez les adolescents atteints de troubles du spectre autistique ou de TSA (c'est-à-dire l'activation comportementale pour les adolescents atteints de TSA, BA-A ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs examineront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle approche basée sur le comportement pour le traitement des symptômes de la dépression chez les adolescents atteints de TSA (c'est-à-dire l'activation comportementale pour les adolescents atteints de TSA, BA-A). BA-A est un traitement manuel de 12 séances qui utilise des stratégies d'activation comportementales établies et intègre des adaptations courantes de traitement de santé mentale pour les jeunes atteints de TSA. Pour ce projet, les chercheurs piloteront BA-A auprès de 23 adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de TSA et présentant des symptômes de dépression cliniquement significatifs. Pour étudier la faisabilité du BA-A, les enquêteurs examineront l'assiduité aux séances de traitement et la fidélité au traitement du thérapeute. Pour étudier l'acceptabilité de BA-A, les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes, y compris des enquêtes et des entretiens qualitatifs, pour éclairer le raffinement du protocole BA-A. Pour étudier l'efficacité préliminaire de BA-A, les enquêteurs examineront les symptômes de la dépression, ainsi que les mesures des résultats secondaires, lors du suivi avant le traitement, après le traitement et d'un mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Micah Mazurek, PhD
  • Numéro de téléphone: (434) 924-5692
  • E-mail: mm5gt@virginia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de TSA par un fournisseur de soins de santé qualifié
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) Parent-report et/ou auto-report T- score ≥ 65
  • Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler, deuxième édition (WASI-II) QI à pleine échelle, formulaire à deux sous-tests (FSIQ-2) ≥ 85
  • Participation d'un parent ou d'un tuteur légal vivant dans le même foyer qui sait lire et écrire en anglais au niveau de la cinquième année ou plus
  • Les adolescents doivent avoir pris une dose stable de médicaments pour l'humeur, l'anxiété ou le comportement pendant au moins trois mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BÊLEMENT
Les ados participeront au BA-A. BA-A est un traitement manuel de 12 séances qui utilise des stratégies BA établies et intègre des adaptations de traitement de santé mentale courantes pour les jeunes atteints de TSA.
Comportemental: BÊLEMENT
La session 1 se concentre sur la justification, la structure et les attentes du traitement, et comprend une psychoéducation sur la dépression. La session 2 se concentre sur le travail avec les parents pour les aider à soutenir leur adolescent tout au long du traitement. La session 3 se concentre sur le cycle (situation)/comportement/sentiment et sur la façon dont les adolescents peuvent se retrouver piégés dans un cycle de dépression et d'inactivité. La session 4 se concentre sur l'évaluation des valeurs et le choix des activités préférées à cibler. La session 5 se concentre sur l'enseignement des compétences pour la communication en personne et électronique. La session 6 se concentre sur l'identification des obstacles au succès du traitement. La session 7 se concentre sur l'enseignement aux adolescents pour gérer les désaccords. La session 8 se concentre sur l'utilisation des habiletés d'adaptation adaptatives. Les sessions 9 à 11 sont destinées à être utilisées de manière flexible et doivent inclure un examen de tous les concepts difficiles. La session 12 est la session de fin et se concentre sur le maintien des acquis du traitement. Entre chaque séance, les ados suivront leur activité pour les devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Inventaire de la dépression des enfants, deuxième édition, rapport des parents
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Inventaire de la dépression des enfants, deuxième édition, auto-évaluation
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Échelle d'évaluation de la dépression des enfants, révisée
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété des enfants de Spence, auto-évaluation
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Échelle d'anxiété des enfants de Spence, rapport des parents
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Système d'amélioration des compétences sociales, rapport des parents
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement
Passage du pré-traitement au post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines) et un mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Listes de vérification de la fidélité au traitement
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin du traitement
Les listes de contrôle de la fidélité au traitement seront remplies par des assistants de recherche formés qui ne sont pas impliqués dans la mise en œuvre de l'intervention.
Dans les 3 mois suivant la fin du traitement
Enquêtes et entretiens d'acceptabilité/satisfaction, auto-évaluation
Délai: Post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines)
Post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines)
Enquêtes d'acceptabilité/satisfaction et entretiens, rapport des parents
Délai: Post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines)
Post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant la fin du traitement de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSR200385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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