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Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli adolescenti con autismo (BA-A)

15 novembre 2023 aggiornato da: Micah Mazurek, University of Virginia

Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota

In questo studio, i ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo approccio basato sul comportamento per il trattamento dei sintomi della depressione negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico o ASD (vale a dire, attivazione comportamentale per adolescenti con ASD, BA-A ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo approccio basato sul comportamento per il trattamento dei sintomi della depressione negli adolescenti con ASD (vale a dire l'attivazione comportamentale per adolescenti con ASD, BA-A). BA-A è un trattamento manualizzato di 12 sessioni che utilizza strategie di attivazione comportamentale consolidate e incorpora adattamenti comuni del trattamento della salute mentale per i giovani con ASD. Per questo progetto, i ricercatori piloteranno BA-A con 23 adolescenti (12-17 anni di età) con ASD e sintomi depressivi clinicamente significativi. Per indagare sulla fattibilità BA-A, gli investigatori esamineranno la partecipazione alla sessione di trattamento e la fedeltà del trattamento del terapeuta. Per indagare sull'accettabilità di BA-A, i ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti, comprensivo di sondaggi e interviste qualitative, per informare il perfezionamento del protocollo BA-A. Per studiare l'efficacia preliminare di BA-A, i ricercatori esamineranno i sintomi della depressione, nonché le misure di esito secondario, prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo un mese di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di ASD da parte di un operatore sanitario qualificato
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) rapporto dei genitori e/o punteggio T self-report ≥ 65
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-II) Full Scale IQ, Two-Subtest Form (FSIQ-2) ≥ 85
  • Partecipazione di un genitore o tutore legale che vive nella stessa casa in grado di leggere e scrivere in inglese a livello di quinta elementare o superiore
  • Gli adolescenti devono aver assunto una dose stabile di farmaci per l'umore, l'ansia o il comportamento per almeno tre mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BA-A
Gli adolescenti parteciperanno al BA-A. BA-A è un trattamento manualizzato di 12 sessioni che utilizza strategie BA consolidate e incorpora adattamenti comuni del trattamento della salute mentale per i giovani con ASD.
Comportamentale: BA-A
La sessione 1 si concentra sulla logica, la struttura e le aspettative del trattamento e include la psicoeducazione sulla depressione. La sessione 2 si concentra sul lavoro con i genitori per aiutarli a sostenere i propri figli durante il trattamento. La sessione 3 si concentra sul ciclo (situazione)/comportamento/sentimento e su come gli adolescenti possono rimanere intrappolati in un ciclo di depressione e inattività. La sessione 4 si concentra sulla valutazione dei valori e sulla scelta delle attività preferite da raggiungere. La sessione 5 si concentra sulle abilità di insegnamento per la comunicazione di persona e elettronica. La sessione 6 si concentra sull'identificazione degli ostacoli al successo del trattamento. La sessione 7 si concentra sull'insegnare agli adolescenti a gestire i disaccordi. La sessione 8 si concentra sull'utilizzo delle capacità di coping adattivo. Le sessioni 9-11 sono pensate per essere utilizzate in modo flessibile e dovrebbero includere la revisione di qualsiasi concetto impegnativo. La sessione 12 è la sessione di conclusione e si concentra sul mantenimento dei risultati del trattamento. Tra ogni sessione, gli adolescenti monitoreranno la loro attività per i compiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario sulla depressione dei bambini, seconda edizione, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Inventario sulla depressione dei bambini, seconda edizione, autovalutazione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Scala di valutazione della depressione dei bambini, rivista
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di ansia per bambini Spence, Self Report
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Scala dell'ansia dei bambini Spence, relazione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Sistema di miglioramento delle abilità sociali, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liste di controllo per la fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento del trattamento
Le liste di controllo sulla fedeltà del trattamento saranno completate da assistenti di ricerca qualificati non coinvolti nell'attuazione dell'intervento.
Entro 3 mesi dal completamento del trattamento
Sondaggi e interviste sull'accettabilità/soddisfazione, Self Report
Lasso di tempo: Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)
Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)
Sondaggi e interviste sull'accettabilità/soddisfazione, relazione sui genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)
Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR200385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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