Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna w leczeniu depresji u młodzieży z autyzmem (BA-A)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Micah Mazurek, University of Virginia

Aktywacja behawioralna w leczeniu depresji u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe

W tym badaniu badacze zbadają wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność nowego, opartego na zachowaniu podejścia do leczenia objawów depresji u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub ASD (tj. Behavioural Activation for Adolescents with ASD, BA-A ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność nowego, opartego na zachowaniu podejścia do leczenia objawów depresji u nastolatków z ASD (tj. Behavioural Activation for Adolescents with ASD, BA-A). BA-A to 12-sesyjna manualna terapia, która wykorzystuje ustalone strategie aktywacji behawioralnej i zawiera typowe adaptacje leczenia zdrowia psychicznego dla młodych ludzi z ASD. W ramach tego projektu badacze przeprowadzą pilotaż BA-A z 23 nastolatkami (w wieku 12-17 lat) z ASD i klinicznie istotnymi objawami depresji. Aby zbadać wykonalność BA-A, badacze zbadają obecność na sesji terapeutycznej i wierność leczenia przez terapeutę. Aby zbadać dopuszczalność BA-A, śledczy zastosują podejście metod mieszanych, w tym ankiety i wywiady jakościowe, aby poinformować o udoskonaleniu protokołu BA-A. Aby zbadać wstępną skuteczność BA-A, badacze zbadają objawy depresji, a także drugorzędowe wyniki przed leczeniem, po leczeniu i po miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza ASD przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
  • Inwentarz Depresji Dziecięcej, wydanie drugie (CDI2) – raport rodziców i/lub samoopis T-score ≥ 65
  • Skrócona Skala Inteligencji Wechslera, wydanie drugie (WASI-II) Pełna skala IQ, formularz z dwoma podtestami (FSIQ-2) ≥ 85
  • Udział rodzica lub opiekuna prawnego mieszkającego w tym samym domu, który potrafi czytać i pisać w języku angielskim na poziomie piątej klasy lub powyżej
  • Nastolatki muszą przyjmować stałą dawkę leków poprawiających nastrój, niepokój lub zachowanie przez co najmniej trzy miesiące przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BECZENIE
Nastolatki wezmą udział w BA-A. BA-A to 12-sesyjna manualna terapia, która wykorzystuje ustalone strategie BA i zawiera typowe adaptacje leczenia zdrowia psychicznego dla młodych ludzi z ASD.
Behawioralne: BECZENIE
Sesja 1 koncentruje się na przesłankach, strukturze i oczekiwaniach leczenia oraz obejmuje psychoedukację dotyczącą depresji. Sesja 2 koncentruje się na pracy z rodzicem (rodzicami), aby pomóc im wspierać nastolatka podczas leczenia. Sesja 3 koncentruje się na cyklu (sytuacji)/zachowaniu/uczuciach oraz na tym, jak nastolatki mogą zostać uwięzione w cyklu depresji i bezczynności. Sesja 4 koncentruje się na ocenie wartości i wyborze preferowanych działań, na które należy się nakierować. Sesja 5 koncentruje się na nauczaniu umiejętności komunikacji osobistej i elektronicznej. Sesja 6 koncentruje się na identyfikacji barier utrudniających powodzenie leczenia. Sesja 7 koncentruje się na uczeniu nastolatków radzenia sobie z nieporozumieniami. Sesja 8 koncentruje się na wykorzystaniu adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie. Sesje 9-11 mają być używane elastycznie i powinny obejmować przegląd wszelkich trudnych koncepcji. Sesja 12 jest sesją końcową i koncentruje się na utrzymaniu korzyści wynikających z leczenia. Pomiędzy każdą sesją nastolatki będą śledzić swoją aktywność w ramach pracy domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji u dzieci, wydanie drugie, raport rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Inwentarz depresji u dzieci, wydanie drugie, raport własny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Skala oceny depresji u dzieci, poprawiona
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala lęku Spence dla dzieci, raport własny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Skala lęku dzieci Spence, raport rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
System Doskonalenia Umiejętności Społecznych, Raport Rodzica
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia) i jeden miesiąc po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Listy kontrolne wierności leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia
Listy kontrolne wierności leczenia będą wypełniane przez przeszkolonych asystentów badawczych niezaangażowanych we wdrażanie interwencji.
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia
Ankiety i wywiady dotyczące akceptacji/zadowolenia, raport własny
Ramy czasowe: Po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia)
Po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia)
Ankiety i wywiady dotyczące akceptacji/zadowolenia, raport rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia)
Po leczeniu (tj. w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR200385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami