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Ativação Comportamental para Tratamento da Depressão em Adolescentes com Autismo (BA-A)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Micah Mazurek, University of Virginia

Ativação Comportamental para o Tratamento da Depressão em Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista: Um Estudo Piloto

Neste estudo, os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova abordagem baseada em comportamento para o tratamento de sintomas de depressão em adolescentes com transtorno do espectro do autismo ou ASD (ou seja, Ativação Comportamental para Adolescentes com ASD, BA-A ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova abordagem baseada em comportamento para o tratamento de sintomas de depressão em adolescentes com TEA (ou seja, Ativação Comportamental para Adolescentes com TEA, BA-A). BA-A é um tratamento manualizado de 12 sessões que utiliza estratégias de ativação comportamental estabelecidas e incorpora adaptações comuns de tratamento de saúde mental para jovens com TEA. Para este projeto, os investigadores conduzirão o BA-A com 23 adolescentes (12-17 anos de idade) com TEA e sintomas de depressão clinicamente significativos. Para investigar a viabilidade do BA-A, os investigadores examinarão a frequência das sessões de tratamento e a fidelidade do tratamento do terapeuta. Para investigar a aceitabilidade do BA-A, os investigadores utilizarão uma abordagem de métodos mistos, incluindo pesquisas e entrevistas qualitativas, para informar o refinamento do protocolo BA-A. Para investigar a eficácia preliminar do BA-A, os investigadores examinarão os sintomas de depressão, bem como as medidas de resultados secundários, no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de um mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de TEA por um profissional de saúde qualificado
  • Inventário de Depressão Infantil, Segunda Edição (CDI2) relato dos pais e/ou autorrelato T-score ≥ 65
  • Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, Segunda Edição (WASI-II) Escala Completa de QI, Formulário de Dois Subtestes (FSIQ-2) ≥ 85
  • Participação de um dos pais ou responsável legal morando na mesma casa que saiba ler e escrever em inglês no nível da quinta série ou acima
  • Os adolescentes devem ter tomado uma dose estável de medicamentos para humor, ansiedade ou comportamento por pelo menos três meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Alto risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BA-A
Os adolescentes participarão do BA-A. BA-A é um tratamento manualizado de 12 sessões que utiliza estratégias estabelecidas de BA e incorpora adaptações comuns de tratamento de saúde mental para jovens com TEA.
Comportamental: BA-A
A sessão 1 concentra-se na lógica, estrutura e expectativas do tratamento e inclui psicoeducação sobre depressão. A Sessão 2 se concentra em trabalhar com os pais para ajudá-los a apoiar o filho adolescente durante o tratamento. A sessão 3 enfoca o ciclo (situação)/comportamento/sentimento e como os indivíduos adolescentes podem ficar presos em um ciclo de depressão e inatividade. A Sessão 4 enfoca a avaliação de valores e a escolha de atividades preferidas para atingir. A Sessão 5 enfoca o ensino de habilidades para comunicação pessoal e eletrônica. A Sessão 6 se concentra na identificação de barreiras para o sucesso do tratamento. A Sessão 7 se concentra em ensinar os adolescentes a lidar com divergências. A Sessão 8 enfoca a utilização de habilidades adaptativas de enfrentamento. As sessões 9-11 devem ser usadas de forma flexível e devem incluir a revisão de quaisquer conceitos desafiadores. A sessão 12 é a sessão de término e se concentra na manutenção dos ganhos do tratamento. Entre cada sessão, os adolescentes acompanharão suas atividades para o dever de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão Infantil, Segunda Edição, Relatório dos Pais
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Inventário de Depressão Infantil, Segunda Edição, Auto-Relatório
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Escala de classificação de depressão infantil, revisada
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de ansiedade infantil de Spence, autorrelato
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Escala de ansiedade infantil Spence, relatório dos pais
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais, Relatório dos Pais
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas) e um mês após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Listas de verificação de fidelidade de tratamento
Prazo: Dentro de 3 meses após o término do tratamento
As listas de verificação de fidelidade do tratamento serão preenchidas por assistentes de pesquisa treinados não envolvidos na implementação da intervenção.
Dentro de 3 meses após o término do tratamento
Pesquisas e entrevistas de aceitabilidade/satisfação, autorrelato
Prazo: Pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas)
Pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas)
Pesquisas e entrevistas de aceitabilidade/satisfação, relatório dos pais
Prazo: Pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas)
Pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana após o término do tratamento de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR200385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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