Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivointi autististen nuorten masennuksen hoitoon (BA-A)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Micah Mazurek, University of Virginia

Käyttäytymisen aktivointi masennuksen hoitoon nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat uuden, käyttäytymiseen perustuvan lähestymistavan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta masennuksen oireiden hoitoon nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö tai ASD (eli ASD:tä sairastavien nuorten käyttäytymisaktivointi, BA-A). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat uuden, käyttäytymiseen perustuvan lähestymistavan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ASD-nuorten masennuksen oireiden hoitoon (eli Behavioral Activation for Adolescents with ASD, BA-A). BA-A on 12 istunnon manuaalinen hoito, joka hyödyntää vakiintuneita käyttäytymisaktivointistrategioita ja sisältää yleisiä mielenterveyshoidon mukautuksia nuorille, joilla on ASD. Tässä projektissa tutkijat pilotoivat BA-A:ta 23 nuorella (12-17-vuotiaalla), joilla on ASD ja kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita. BA-A:n toteutettavuuden selvittämiseksi tutkijat tutkivat hoitoistuntojen osallistumista ja terapeutin hoidon uskollisuutta. BA-A:n hyväksyttävyyden selvittämiseksi tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää kyselyt ja kvalitatiiviset haastattelut, tiedottaakseen BA-A-protokollan tarkentamisesta. BA-A:n alustavan tehon tutkimiseksi tutkijat tutkivat masennuksen oireita sekä toissijaisia ​​tulosmittauksia ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi ASD-diagnoosi pätevän terveydenhuollon tarjoajan toimesta
  • Children's Depression Inventory, toinen painos (CDI2) vanhemman raportti ja/tai omakohtainen raportti T-pisteet ≥ 65
  • Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko, toinen painos (WASI-II) Full Scale IQ, Two-Subtest Form (FSIQ-2) ≥ 85
  • Samassa kodissa asuvan vanhemman tai laillisen huoltajan osallistuminen, joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi viidennellä luokalla tai sitä korkeammalla
  • Teini-ikäisten on täytynyt saada vakaa annos mieliala-, ahdistuneisuus- tai käyttäytymislääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BA-A
Teinit osallistuvat BA-A: hen. BA-A on 12 istunnon manuaalinen hoito, joka hyödyntää vakiintuneita BA-strategioita ja sisältää yleisiä mielenterveyshoidon mukautuksia nuorille, joilla on ASD.
Käyttäytyminen: BA-A
Ensimmäinen istunto keskittyy hoidon perusteisiin, rakenteeseen ja odotuksiin ja sisältää psykokoulutusta masennuksesta. 2. istunto keskittyy työskentelyyn vanhempien kanssa auttaakseen heitä tukemaan teiniä hoidon aikana. 3. istunto keskittyy (tilanne)/käyttäytymisen/tunteen kiertokulkuun ja siihen, kuinka teini-ikäiset voivat joutua masennuksen ja passiivisuuden kierteeseen. Istunto 4 keskittyy arvojen arviointiin ja kohdennettavien toimintojen valitsemiseen. Istunto 5 keskittyy henkilökohtaisen ja sähköisen viestinnän opettamiseen. Istunto 6 keskittyy hoidon onnistumisen esteiden tunnistamiseen. Istunto 7 keskittyy teini-ikäisten opettamiseen käsittelemään erimielisyyksiä. Kurssi 8 keskittyy adaptiivisten selviytymistaitojen hyödyntämiseen. Istunnot 9-11 on tarkoitettu käytettäväksi joustavasti, ja niihin tulee sisältyä mahdollisten haastavien käsitteiden tarkastelu. Istunto 12 on lopetusistunto ja keskittyy hoitohyötyjen ylläpitämiseen. Jokaisen istunnon välillä teini-ikäiset seuraavat toimintaansa kotitehtäviä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten masennusluettelo, toinen painos, vanhempi raportti
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Lasten masennusluettelo, toinen painos, itseraportti
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Lasten masennuksen arviointiasteikko, tarkistettu
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spence lasten ahdistuneisuusasteikko, itseraportti
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Spencen lasten ahdistusasteikko, vanhempien raportti
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmä, vanhemman raportti
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä) ja kuukausi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskollisuuden tarkistuslistat
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Hoidon uskollisuuden tarkistuslistat täyttävät koulutetut tutkimusavustajat, jotka eivät osallistu toimenpiteen toteuttamiseen.
3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Hyväksyttävä/tyytyväisyystutkimukset ja haastattelut, itseraportti
Aikaikkuna: Jälkihoito (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä)
Jälkihoito (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä)
Hyväksyttävä/tyytyväisyystutkimukset ja haastattelut, vanhemman raportti
Aikaikkuna: Jälkihoito (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä)
Jälkihoito (eli viikon sisällä 12 viikon hoidon päättymisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSR200385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia