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Activación conductual para el tratamiento de la depresión en adolescentes con autismo (BA-A)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Micah Mazurek, University of Virginia

Activación conductual para el tratamiento de la depresión en adolescentes con trastorno del espectro autista: un estudio piloto

En este estudio, los investigadores examinarán la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un enfoque novedoso basado en el comportamiento para el tratamiento de los síntomas de depresión en adolescentes con trastorno del espectro autista o TEA (es decir, Activación conductual para adolescentes con TEA, BA-A ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores examinarán la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de un enfoque novedoso basado en el comportamiento para el tratamiento de los síntomas de depresión en adolescentes con TEA (es decir, Activación conductual para adolescentes con TEA, BA-A). BA-A es un tratamiento manualizado de 12 sesiones que utiliza estrategias de activación conductual establecidas e incorpora adaptaciones de tratamiento de salud mental comunes para jóvenes con TEA. Para este proyecto, los investigadores probarán BA-A con 23 adolescentes (de 12 a 17 años) con TEA y síntomas de depresión clínicamente significativos. Para investigar la viabilidad de BA-A, los investigadores examinarán la asistencia a la sesión de tratamiento y la fidelidad al tratamiento del terapeuta. Para investigar la aceptabilidad de BA-A, los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos, incluidas encuestas y entrevistas cualitativas, para informar el refinamiento del protocolo BA-A. Para investigar la eficacia preliminar de BA-A, los investigadores examinarán los síntomas de depresión, así como las medidas de resultado secundarias, antes del tratamiento, después del tratamiento y al mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Micah Mazurek, PhD
  • Número de teléfono: (434) 924-5692
  • Correo electrónico: mm5gt@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de ASD por un proveedor de atención médica calificado
  • Inventario de depresión infantil, segunda edición (CDI2) informe de los padres y/o autoinforme T-score ≥ 65
  • Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II) CI de escala completa, formulario de dos subpruebas (FSIQ-2) ≥ 85
  • Participación de un padre o tutor legal que viva en el mismo hogar y que sepa leer y escribir en inglés al nivel de quinto grado o más
  • Los adolescentes deben haber estado tomando una dosis estable de medicamentos para el estado de ánimo, la ansiedad o el comportamiento durante al menos tres meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BALIDO
Los adolescentes participarán en BA-A. BA-A es un tratamiento manualizado de 12 sesiones que utiliza estrategias de BA establecidas e incorpora adaptaciones de tratamiento de salud mental comunes para jóvenes con TEA.
Conductual: BALIDO
La sesión 1 se centra en la justificación, la estructura y las expectativas del tratamiento, e incluye psicoeducación sobre la depresión. La sesión 2 se enfoca en trabajar con los padres para ayudarlos a apoyar a su adolescente durante el tratamiento. La Sesión 3 se enfoca en el ciclo (situación)/comportamiento/sentimiento y cómo los adolescentes pueden quedar atrapados en un ciclo de depresión e inactividad. La sesión 4 se centra en la evaluación de los valores y la elección de las actividades preferidas a las que apuntar. La sesión 5 se enfoca en la enseñanza de habilidades para la comunicación en persona y electrónica. La sesión 6 se enfoca en identificar las barreras para el éxito del tratamiento. La sesión 7 se enfoca en enseñar a los adolescentes a manejar los desacuerdos. La sesión 8 se centra en la utilización de habilidades de afrontamiento adaptativas. Las sesiones 9 a 11 están destinadas a usarse de manera flexible y deben incluir una revisión de cualquier concepto desafiante. La sesión 12 es la sesión de terminación y se enfoca en mantener las ganancias del tratamiento. Entre cada sesión, los adolescentes harán un seguimiento de su actividad como tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión infantil, segunda edición, informe para padres
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Inventario de depresión infantil, segunda edición, autoinforme
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Escala de calificación de la depresión infantil, revisada
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad infantil de Spence, autoinforme
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Escala de ansiedad infantil de Spence, informe para padres
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales, Informe de Padres
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento
Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas) y un mes después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Listas de verificación de fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Asistentes de investigación capacitados que no participen en la implementación de la intervención completarán las Listas de verificación de fidelidad al tratamiento.
Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Encuestas y entrevistas de aceptabilidad/satisfacción, autoinforme
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas)
Post-tratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas)
Encuestas y entrevistas de aceptabilidad/satisfacción, Informe para padres
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas)
Post-tratamiento (es decir, dentro de una semana de terminar el tratamiento de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR200385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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