Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering för behandling av depression hos ungdomar med autism (BA-A)

15 november 2023 uppdaterad av: Micah Mazurek, University of Virginia

Beteendeaktivering för behandling av depression hos ungdomar med autismspektrumstörning: en pilotstudie

I den här studien kommer utredarna att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en ny, beteendebaserad metod för behandling av depressionssymtom hos ungdomar med autismspektrumstörning eller ASD (dvs. Behavioral Activation for Adolescents with ASD, BA-A) ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer utredarna att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en ny, beteendebaserad metod för behandling av depressionssymtom hos ungdomar med ASD (dvs. Behavioral Activation for Adolescents with ASD, BA-A). BA-A är en 12-sessions manuell behandling som använder etablerade beteendeaktiveringsstrategier och innehåller vanliga behandlingsanpassningar för psykisk hälsa för unga människor med ASD. För detta projekt kommer utredarna att pilotera BA-A med 23 ungdomar (12-17 år) med ASD och kliniskt signifikanta depressionssymtom. För att undersöka BA-A genomförbarhet kommer utredarna att undersöka närvaron av behandlingssessioner och terapeuternas behandlingstrohet. För att undersöka BA-A-acceptans kommer utredarna att använda en blandad metod, inklusive undersökningar och kvalitativa intervjuer, för att informera om BA-A-protokollförfining. För att undersöka BA-A preliminär effekt kommer utredarna att undersöka depressionssymtom, såväl som sekundära utfallsmått, vid förbehandling, efterbehandling och en månads uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av ASD av en kvalificerad vårdgivare
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) föräldrarapport och/eller självrapportering T-poäng ≥ 65
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andra upplagan (WASI-II) fullskalig IQ, två-deltestformulär (FSIQ-2) ≥ 85
  • Deltagande av en förälder eller vårdnadshavare som bor i samma hem som kan läsa och skriva på engelska på eller över årskurs fem
  • Tonåringar måste ha tagit en stabil dos av mediciner för humör, ångest eller beteende i minst tre månader före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Hög självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BÄ
Tonåringar kommer att delta i BA-A. BA-A är en 12-sessions manuell behandling som använder etablerade BA-strategier och innehåller vanliga behandlingsanpassningar för psykisk hälsa för unga människor med ASD.
Beteende: BÄ
Session 1 fokuserar på behandlingens logik, struktur och förväntningar, och inkluderar psykoedukation om depression. Session 2 fokuserar på att arbeta med föräldrar för att hjälpa dem att stödja sin tonåring genom behandling. Session 3 fokuserar på cykeln (situationen)/beteende/känsla och hur tonåringar kan fastna i en cykel av depression och inaktivitet. Session 4 fokuserar på utvärdering av värderingar och val av föredragna aktiviteter att rikta in sig på. Session 5 fokuserar på att lära ut färdigheter för personlig och elektronisk kommunikation. Session 6 fokuserar på att identifiera hinder för behandlingsframgång. Session 7 fokuserar på att lära tonåringar att hantera meningsskiljaktigheter. Session 8 fokuserar på utnyttjandet av adaptiva coping-färdigheter. Sessionerna 9-11 är avsedda att användas flexibelt och bör innehålla genomgång av alla utmanande koncept. Session 12 är avslutningssessionen och fokuserar på att upprätthålla behandlingsvinster. Mellan varje session kommer tonåringar att spåra sin aktivitet för läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Children's Depression Inventory, andra upplagan, Parent Report
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Barns depressionsinventering, andra upplagan, självrapport
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Betygsskala för barns depression, reviderad
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Spence barns ångestskala, självrapportering
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Spence Children's Anxiety Scale, Parent Report
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
System för förbättring av sociala färdigheter, föräldrarapport
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling
Byt från förbehandling till efterbehandling (dvs. inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling) och en månad efter behandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Fidelity Checklists
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad behandling
Treatment Fidelity Checklistor kommer att fyllas i av utbildade forskningsassistenter som inte är involverade i genomförandet av interventionen.
Inom 3 månader efter avslutad behandling
Acceptans-/nöjdhetsundersökningar och intervjuer, självrapportering
Tidsram: Efterbehandling (dvs inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling)
Efterbehandling (dvs inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling)
Acceptans-/nöjdhetsundersökningar och intervjuer, föräldrarapport
Tidsram: Efterbehandling (dvs inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling)
Efterbehandling (dvs inom en vecka efter avslutad 12-veckors behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSR200385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar