Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering til behandling af depression hos unge med autisme (BA-A)

15. november 2023 opdateret af: Micah Mazurek, University of Virginia

Adfærdsaktivering til behandling af depression hos unge med autismespektrumforstyrrelse: en pilotundersøgelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny, adfærdsbaseret tilgang til behandling af depressionssymptomer hos unge med autismespektrumforstyrrelse eller ASD (dvs. Behavioural Activation for Adolescents with ASD, BA-A). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny, adfærdsbaseret tilgang til behandling af depressionssymptomer hos unge med ASD (dvs. Behavioural Activation for Adolescents with ASD, BA-A). BA-A er en 12-sessions manuel behandling, der anvender etablerede adfærdsaktiveringsstrategier og inkorporerer almindelige tilpasninger af mental sundhed til unge med ASD. Til dette projekt vil efterforskerne pilotere BA-A med 23 unge (12-17 år) med ASD og klinisk signifikante depressionssymptomer. For at undersøge BA-A-gennemførligheden vil efterforskerne undersøge tilstedeværelse i behandlingssessioner og terapeutens behandlingstro. For at undersøge BA-A-acceptabiliteten vil efterforskerne anvende en tilgang med blandede metoder, inklusive undersøgelser og kvalitative interviews, for at informere BA-A-protokolforfining. For at undersøge BA-A's foreløbige effekt vil efterforskerne undersøge depressionssymptomer såvel som sekundære resultatmål ved før-behandling, efterbehandling og en måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af ASD af en kvalificeret sundhedsplejerske
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) forældrerapport og/eller selvrapportering T-score ≥ 65
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, anden udgave (WASI-II) fuldskala IQ, to-deltestformular (FSIQ-2) ≥ 85
  • Deltagelse af en forælder eller værge, der bor i samme hjem, som kan læse og skrive på engelsk på eller over femte klassetrin
  • Teenagere skal have været på en stabil dosis af medicin mod humør, angst eller adfærd i mindst tre måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Høj selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BA-A
Teenagere vil deltage i BA-A. BA-A er en 12-sessions manuel behandling, der udnytter etablerede BA-strategier og inkorporerer almindelige mentale behandlingstilpasninger til unge med ASD.
Adfærdsmæssigt: BA-A
Session 1 fokuserer på behandlingsrationale, struktur og forventninger og inkluderer psykoedukation om depression. Session 2 fokuserer på at arbejde med forældre for at hjælpe dem med at støtte deres teenager gennem behandling. Session 3 fokuserer på (situationen)/adfærds-/følelsescyklussen og hvordan teenagere kan blive fanget i en cyklus af depression og inaktivitet. Session 4 fokuserer på vurdering af værdier og valg af foretrukne aktiviteter at målrette mod. Session 5 fokuserer på undervisning i færdigheder til personlig og elektronisk kommunikation. Session 6 fokuserer på at identificere barrierer for behandlingssucces. Session 7 fokuserer på at lære teenagere at håndtere uenigheder. Session 8 fokuserer på udnyttelsen af ​​adaptive mestringsevner. Sessioner 9-11 er beregnet til at blive brugt fleksibelt og bør omfatte gennemgang af eventuelle udfordrende koncepter. Session 12 er afslutningssessionen og fokuserer på at bevare behandlingsgevinster. Mellem hver session vil teenagere spore deres aktivitet til lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Børns depressionsopgørelse, anden udgave, forældrerapport
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Børns depressionsopgørelse, anden udgave, selvrapport
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Børns depressionsvurderingsskala, revideret
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spence børns angstskala, selvrapportering
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Spence børns angstskala, forældrerapport
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
System til forbedring af sociale færdigheder, forældrerapport
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afslutning af 12-ugers behandling) og en måned efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstroskabstjeklister
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter behandlingens afslutning
Behandlingstrotroskabstjeklister vil blive udfyldt af uddannede forskningsassistenter, der ikke er involveret i implementeringen af ​​interventionen.
Inden for 3 måneder efter behandlingens afslutning
Acceptabilitets-/tilfredshedsundersøgelser og interviews, selvrapportering
Tidsramme: Efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afsluttet 12-ugers behandling)
Efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afsluttet 12-ugers behandling)
Acceptabilitets-/tilfredshedsundersøgelser og interviews, forældrerapport
Tidsramme: Efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afsluttet 12-ugers behandling)
Efterbehandling (dvs. inden for en uge efter afsluttet 12-ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR200385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BA-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger