Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro léčbu deprese u adolescentů s autismem (BA-A)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Micah Mazurek, University of Virginia

Behaviorální aktivace pro léčbu deprese u dospívajících s poruchou autistického spektra: Pilotní studie

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového přístupu založeného na chování k léčbě příznaků deprese u dospívajících s poruchou autistického spektra nebo ASD (tj. Behaviorální aktivace pro Adolescenty s ASD, BA-A ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového přístupu založeného na chování k léčbě příznaků deprese u adolescentů s ASD (tj. Behaviorální aktivace pro Adolescenty s ASD, BA-A). BA-A je manuální léčba o 12 sezeních, která využívá zavedené strategie aktivace chování a zahrnuje běžné úpravy léčby duševního zdraví pro mladé lidi s PAS. V rámci tohoto projektu budou výzkumníci pilotovat BA-A s 23 adolescenty (12-17 let) s ASD a klinicky významnými příznaky deprese. Aby vyšetřovatelé prozkoumali proveditelnost BA-A, prozkoumají návštěvnost léčebného sezení a věrnost léčby terapeutem. Ke zkoumání přijatelnosti BA-A využijí vyšetřovatelé přístup smíšených metod, včetně průzkumů a kvalitativních rozhovorů, aby informovali o upřesnění protokolu BA-A. Aby vyšetřovatelé prozkoumali předběžnou účinnost BA-A, prozkoumají symptomy deprese a také sekundární ukazatele výsledku před léčbou, po léčbě a jednoměsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Micah Mazurek, PhD
  • Telefonní číslo: (434) 924-5692
  • E-mail: mm5gt@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza ASD kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) rodičovská zpráva a/nebo self-report T-skóre ≥ 65
  • Wechslerova zkrácená škála inteligence, druhé vydání (WASI-II) IQ v plném rozsahu, formulář se dvěma podtesty (FSIQ-2) ≥ 85
  • Účast rodiče nebo zákonného zástupce žijícího ve stejném domě, který umí číst a psát v angličtině na úrovni páté třídy nebo vyšší
  • Dospívající musí alespoň tři měsíce před zápisem užívat stabilní dávku léků na náladu, úzkost nebo chování.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BEKOT
Dospívající se zúčastní BA-A. BA-A je manuální léčba o 12 sezeních, která využívá zavedené strategie BA a zahrnuje běžné úpravy léčby duševního zdraví pro mladé lidi s PAS.
Behaviorální: BEKOT
Sezení 1 se zaměřuje na zdůvodnění, strukturu a očekávání léčby a zahrnuje psychoedukaci o depresi. Sekce 2 se zaměřuje na práci s rodiči, aby jim pomohla podpořit jejich dospívající prostřednictvím léčby. Sezení 3 se zaměřuje na cyklus (situace)/chování/pocity a na to, jak se mohou dospívající jedinci dostat do pasti cyklu deprese a nečinnosti. Sezení 4 se zaměřuje na hodnocení hodnot a výběr preferovaných aktivit, na které se zaměřit. Sekce 5 se zaměřuje na výuku dovedností pro osobní a elektronickou komunikaci. Sekce 6 se zaměřuje na identifikaci překážek úspěchu léčby. Sedmá část se zaměřuje na výuku dospívajících zvládat neshody. Seminář 8 se zaměřuje na využití dovedností adaptivního zvládání. Sekce 9-11 jsou určeny k použití flexibilně a měly by zahrnovat přezkoumání všech náročných konceptů. Sezení 12 je ukončovací sezení a zaměřuje se na udržení léčebných zisků. Mezi každou relací budou dospívající sledovat svou aktivitu jako domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Inventář dětské deprese, druhé vydání, zpráva pro rodiče
Časové okno: Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Inventář dětské deprese, druhé vydání, vlastní zpráva
Časové okno: Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Stupnice hodnocení dětské deprese, revidovaná
Časové okno: Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti, vlastní zpráva
Časové okno: Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Spenceova škála úzkosti dětí, zpráva rodičů
Časové okno: Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Systém zlepšování sociálních dovedností, zpráva pro rodiče
Časové okno: Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě
Změna z předběžné léčby na po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby) a jeden měsíc po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznamy věrnosti léčby
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení léčby
Kontrolní seznamy věrnosti léčby vyplní vyškolení výzkumní asistenti, kteří se nepodílejí na provádění intervence.
Do 3 měsíců po ukončení léčby
Průzkumy přijatelnosti/spokojenosti a rozhovory, vlastní zpráva
Časové okno: Po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby)
Po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby)
Průzkumy přijatelnosti/spokojenosti a rozhovory, zpráva pro rodiče
Časové okno: Po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby)
Po léčbě (tj. do jednoho týdne po ukončení 12týdenní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR200385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEKOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení