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Verhaltensaktivierung zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen mit Autismus (BA-A)

15. November 2023 aktualisiert von: Micah Mazurek, University of Virginia

Verhaltensaktivierung zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine Pilotstudie

In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines neuartigen, verhaltensbasierten Ansatzes zur Behandlung von Depressionssymptomen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung oder ASD (d. h. Verhaltensaktivierung für Jugendliche mit ASD, BA-A) untersuchen ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines neuartigen, verhaltensbasierten Ansatzes zur Behandlung von Depressionssymptomen bei Jugendlichen mit ASD (d. h. Verhaltensaktivierung für Jugendliche mit ASD, BA-A). BA-A ist eine manuelle Behandlung mit 12 Sitzungen, die etablierte Verhaltensaktivierungsstrategien nutzt und gängige Anpassungen der psychischen Gesundheitsbehandlung für junge Menschen mit ASD beinhaltet. Für dieses Projekt werden die Forscher BA-A mit 23 Jugendlichen (12–17 Jahre) testen mit ASD und klinisch signifikanten Depressionssymptomen. Um die Machbarkeit von BA-A zu untersuchen, werden die Forscher die Teilnahme an der Behandlungssitzung und die Behandlungstreue des Therapeuten untersuchen. Um die BA-A-Akzeptanz zu untersuchen, werden die Forscher einen gemischten Methodenansatz anwenden, einschließlich Umfragen und qualitative Interviews, um die Verfeinerung des BA-A-Protokolls zu informieren. Um die vorläufige Wirksamkeit von BA-A zu untersuchen, werden die Forscher Depressionssymptome sowie sekundäre Ergebnismaße vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach einem Monat untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von ASD durch einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2), Elternbericht und/oder Selbstbericht T-Score ≥ 65
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. Auflage (WASI-II) Full Scale IQ, Two-Subtest Form (FSIQ-2) ≥ 85
  • Teilnahme eines im selben Haushalt lebenden Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der ab der fünften Klasse auf Englisch lesen und schreiben kann
  • Jugendliche müssen vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis Medikamente gegen Stimmung, Angst oder Verhalten eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BA-A
Jugendliche nehmen am BA-A teil. BA-A ist eine manuelle Behandlung mit 12 Sitzungen, die etablierte BA-Strategien nutzt und gängige Anpassungen der psychischen Gesundheitsbehandlung für junge Menschen mit ASD beinhaltet.
Verhalten: BA-A
Sitzung 1 konzentriert sich auf die Gründe, die Struktur und die Erwartungen der Behandlung und umfasst Psychoedukation zum Thema Depression. Sitzung 2 konzentriert sich auf die Zusammenarbeit mit Eltern, um ihnen zu helfen, ihren Teenager bei der Behandlung zu unterstützen. Sitzung 3 konzentriert sich auf den (Situations-)Verhaltens-/Gefühlszyklus und darauf, wie Jugendliche in einem Kreislauf aus Depression und Inaktivität gefangen sein können. Sitzung 4 konzentriert sich auf die Bewertung von Werten und die Auswahl bevorzugter Zielaktivitäten. Sitzung 5 konzentriert sich auf die Vermittlung von Fähigkeiten für die persönliche und elektronische Kommunikation. Sitzung 6 konzentriert sich auf die Identifizierung von Hindernissen für den Behandlungserfolg. In Sitzung 7 geht es darum, Jugendlichen beizubringen, mit Meinungsverschiedenheiten umzugehen. Sitzung 8 konzentriert sich auf die Nutzung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten. Die Sitzungen 9–11 sind für eine flexible Nutzung gedacht und sollten die Wiederholung aller anspruchsvollen Konzepte beinhalten. Sitzung 12 ist die Abschlusssitzung und konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung der Behandlungserfolge. Zwischen jeder Sitzung verfolgen die Jugendlichen ihre Aktivitäten für die Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Children's Depression Inventory, 2. Auflage, Elternbericht
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Depressionsinventar bei Kindern, 2. Auflage, Selbstbericht
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern, überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spence-Skala für Kinderangst, Selbstbericht
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Spence-Kinderangstskala, Elternbericht
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
System zur Verbesserung sozialer Kompetenzen, Elternbericht
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung) und einen Monat nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checklisten zur Behandlungstreue
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Checklisten zur Behandlungstreue werden von geschulten Forschungsassistenten ausgefüllt, die nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt sind.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Umfragen und Interviews zur Akzeptanz/Zufriedenheit, Selbstbericht
Zeitfenster: Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung)
Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung)
Umfragen und Interviews zur Akzeptanz/Zufriedenheit, Elternbericht
Zeitfenster: Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung)
Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR200385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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