Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering for behandling av depresjon hos ungdom med autisme (BA-A)

15. november 2023 oppdatert av: Micah Mazurek, University of Virginia

Atferdsaktivering for behandling av depresjon hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse: en pilotstudie

I denne studien vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny, atferdsbasert tilnærming for behandling av depresjonssymptomer hos ungdom med autismespekterforstyrrelse eller ASD (dvs. Behavioral Activation for Adolescents with ASD, BA-A). ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny, atferdsbasert tilnærming for behandling av depresjonssymptomer hos ungdom med ASD (dvs. Behavioral Activation for Adolescents with ASD, BA-A). BA-A er en 12-sesjons manuell behandling som bruker etablerte atferdsaktiveringsstrategier og inkluderer vanlige tilpasninger til psykisk helsebehandling for unge mennesker med ASD. For dette prosjektet vil etterforskerne pilotere BA-A med 23 ungdommer (12-17 år) med ASD og klinisk signifikante depresjonssymptomer. For å undersøke BA-A-gjennomførbarheten, vil etterforskerne undersøke behandlingsoppmøte og terapeutens behandlingstrohet. For å undersøke BA-A-akseptabiliteten, vil etterforskerne bruke en tilnærming med blandede metoder, inkludert undersøkelser og kvalitative intervjuer, for å informere om BA-A-protokollforfining. For å undersøke BA-A foreløpig effekt, vil etterforskerne undersøke depresjonssymptomer, samt sekundære utfallsmål, ved førbehandling, etterbehandling og en måneds oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av ASD av en kvalifisert helsepersonell
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) foreldrerapport og/eller egenrapport T-score ≥ 65
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-II) Full Scale IQ, Two-Subtest Form (FSIQ-2) ≥ 85
  • Deltakelse av en forelder eller verge som bor i samme hjem som kan lese og skrive på engelsk på eller over femte klassetrinn
  • Tenåringer må ha vært på en stabil dose medisiner for humør, angst eller atferd i minst tre måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Høy selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BA-A
Tenåringer vil delta i BA-A. BA-A er en 12-sesjons manuell behandling som bruker etablerte BA-strategier og inkorporerer vanlige behandlingstilpasninger for psykisk helse for unge mennesker med ASD.
Atferdsmessig: BA-A
Økt 1 fokuserer på behandlingsrasjonale, struktur og forventninger, og inkluderer psykoedukasjon om depresjon. Økt 2 fokuserer på å samarbeide med foreldre for å hjelpe dem å støtte tenåringen gjennom behandling. Økt 3 fokuserer på syklusen (situasjonen)/atferd/følelse og hvordan tenåringer kan bli fanget i en syklus av depresjon og inaktivitet. Sesjon 4 fokuserer på vurdering av verdier og valg av foretrukne aktiviteter å målrette mot. Økt 5 fokuserer på undervisningsferdigheter for personlig og elektronisk kommunikasjon. Økt 6 fokuserer på å identifisere barrierer for suksess i behandlingen. Økt 7 fokuserer på å lære tenåringer å håndtere uenigheter. Økt 8 fokuserer på utnyttelse av adaptive mestringsevner. Økter 9-11 er ment å brukes fleksibelt og bør inkludere gjennomgang av eventuelle utfordrende konsepter. Økt 12 er avslutningsøkten og fokuserer på å opprettholde behandlingsgevinster. Mellom hver økt vil tenåringer spore aktiviteten deres for lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Children's Depression Inventory, Second Edition, Parent Report
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Children's Depression Inventory, Second Edition, Self Report
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Vurderingsskala for depresjon for barn, revidert
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spence Children's Anxiety Scale, Self Report
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Spence Children's Anxiety Scale, foreldrerapport
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
System for forbedring av sosiale ferdigheter, foreldrerapport
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling) og én måned etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Fidelity Sjekklister
Tidsramme: Innen 3 måneder etter avsluttet behandling
Treatment Fidelity Sjekklister vil fylles ut av trente forskningsassistenter som ikke er involvert i gjennomføringen av intervensjonen.
Innen 3 måneder etter avsluttet behandling
Akseptabilitets-/tilfredshetsundersøkelser og intervjuer, selvrapportering
Tidsramme: Etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling)
Etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling)
Akseptabilitets-/tilfredshetsundersøkelser og intervjuer, foreldrerapport
Tidsramme: Etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling)
Etterbehandling (dvs. innen én uke etter avsluttet 12-ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSR200385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger