Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация для лечения депрессии у подростков с аутизмом (BA-A)

15 ноября 2023 г. обновлено: Micah Mazurek, University of Virginia

Поведенческая активация для лечения депрессии у подростков с расстройством аутистического спектра: пилотное исследование

В этом исследовании исследователи изучат осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нового поведенческого подхода к лечению симптомов депрессии у подростков с расстройством аутистического спектра или РАС (т. е. поведенческой активации для подростков с РАС, BA-A ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании исследователи изучат осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нового поведенческого подхода к лечению симптомов депрессии у подростков с РАС (например, поведенческая активация для подростков с РАС, BA-A). BA-A — это ручное лечение из 12 сеансов, в котором используются установленные стратегии поведенческой активации, а также общие адаптации лечения психических заболеваний для молодых людей с РАС. В рамках этого проекта исследователи проведут апробацию BA-A с участием 23 подростков (12–17 лет) с РАС и клинически значимыми симптомами депрессии. Чтобы исследовать осуществимость BA-A, исследователи изучат посещаемость лечебных сеансов и верность лечения терапевтом. Чтобы исследовать приемлемость BA-A, исследователи будут использовать подход смешанных методов, включая опросы и качественные интервью, для уточнения протокола BA-A. Чтобы изучить предварительную эффективность BA-A, исследователи изучат симптомы депрессии, а также вторичные показатели исхода до лечения, после лечения и наблюдения в течение одного месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Micah Mazurek, PhD
  • Номер телефона: (434) 924-5692
  • Электронная почта: mm5gt@virginia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз РАС квалифицированным поставщиком медицинских услуг
  • Опросник детской депрессии, второе издание (CDI2), отчет родителей и/или самоотчет Т-балл ≥ 65
  • Сокращенная шкала интеллекта Векслера, второе издание (WASI-II) Полная шкала IQ, форма с двумя субтестами (FSIQ-2) ≥ 85
  • Участие родителя или законного опекуна, проживающего в том же доме, который может читать и писать по-английски на уровне пятого класса или выше
  • Подростки должны были принимать стабильную дозу лекарств от настроения, беспокойства или поведения в течение как минимум трех месяцев до зачисления.

Критерий исключения:

  • Высокий риск самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БА-А
Подростки будут участвовать в BA-A. BA-A — это 12-сеансовое мануальное лечение, в котором используются установленные стратегии BA и включены общие адаптации лечения психических заболеваний для молодых людей с РАС.
Поведенческий: БА-А
Сессия 1 посвящена обоснованию лечения, его структуре и ожиданиям, а также включает психопросвещение по вопросам депрессии. Сессия 2 посвящена работе с родителями, чтобы помочь им поддержать своего подростка во время лечения. Сессия 3 посвящена циклу (ситуация)/поведение/чувства и тому, как подростки могут попасть в ловушку цикла депрессии и бездействия. Сессия 4 посвящена оценке ценностей и выбору предпочтительных видов деятельности. Сессия 5 посвящена обучению навыкам личного и электронного общения. Сессия 6 посвящена выявлению препятствий на пути к успеху лечения. Сессия 7 посвящена обучению подростков справляться с разногласиями. Занятие 8 посвящено использованию навыков адаптивного преодоления трудностей. Сессии 9-11 предназначены для гибкого использования и должны включать обзор любых сложных концепций. Сессия 12 является заключительной сессией и направлена ​​на сохранение результатов лечения. Между каждым сеансом подростки будут отслеживать свою активность для выполнения домашних заданий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Опросник детской депрессии, второе издание, отчет для родителей
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Опросник детской депрессии, второе издание, самоотчет
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Шкала оценки детской депрессии, пересмотренная
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала детской тревожности Спенса, самоотчет
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Шкала детской тревожности Спенса, отчет родителей
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Система улучшения социальных навыков, отчет для родителей
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.
Переход от предварительной обработки к последующей (т. е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения) и через один месяц после лечения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольные списки верности лечения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания лечения
Контрольные списки верности лечения будут заполнены обученными научными сотрудниками, не участвующими в реализации вмешательства.
В течение 3 месяцев после окончания лечения
Опросы и интервью приемлемости/удовлетворенности, самоотчет
Временное ограничение: После лечения (т.е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения)
После лечения (т.е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения)
Опросы и интервью приемлемости/удовлетворенности, отчет родителей
Временное ограничение: После лечения (т.е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения)
После лечения (т.е. в течение одной недели после окончания 12-недельного лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSR200385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками