Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering voor de behandeling van depressie bij adolescenten met autisme (BA-A)

15 november 2023 bijgewerkt door: Micah Mazurek, University of Virginia

Gedragsactivering voor de behandeling van depressie bij adolescenten met autismespectrumstoornis: een pilotstudie

In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een nieuwe, op gedrag gebaseerde benadering voor de behandeling van depressiesymptomen bij adolescenten met een autismespectrumstoornis of ASS (d.w.z. Gedragsactivatie voor Adolescenten met ASS, BA-A). ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een nieuwe, op gedrag gebaseerde benadering voor de behandeling van depressiesymptomen bij adolescenten met ASS (d.w.z. Gedragsactivering voor adolescenten met ASS, BA-A). BA-A is een manuele behandeling van 12 sessies die gebruikmaakt van gevestigde gedragsactiveringsstrategieën en gemeenschappelijke aanpassingen van de geestelijke gezondheidszorg voor jongeren met ASS. Voor dit project zullen de onderzoekers BA-A testen met 23 adolescenten (12-17 jaar) met ASS en klinisch significante depressiesymptomen. Om de haalbaarheid van BA-A te onderzoeken, zullen de onderzoekers de aanwezigheid bij behandelingssessies en de trouw aan de behandeling door de therapeut onderzoeken. Om de aanvaardbaarheid van BA-A te onderzoeken, zullen de onderzoekers een gemengde methodebenadering gebruiken, inclusief enquêtes en kwalitatieve interviews, om het BA-A-protocol te verfijnen. Om de voorlopige werkzaamheid van BA-A te onderzoeken, zullen de onderzoekers depressiesymptomen onderzoeken, evenals secundaire uitkomstmaten, vóór de behandeling, na de behandeling en een maand follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van ASS door een gekwalificeerde zorgverlener
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) ouderrapportage en/of zelfrapportage T-score ≥ 65
  • Wechsler Verkorte intelligentieschaal, tweede editie (WASI-II) IQ op volledige schaal, formulier met twee subtests (FSIQ-2) ≥ 85
  • Deelname van een ouder of wettelijke voogd die in hetzelfde huis woont en Engels kan lezen en schrijven op of boven het niveau van de vijfde klas
  • Tieners moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis medicijnen hebben gebruikt voor stemming, angst of gedrag

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BA-A
Tieners zullen deelnemen aan BA-A. BA-A is een handmatige behandeling van 12 sessies die gebruikmaakt van gevestigde BA-strategieën en waarin algemene aanpassingen van de geestelijke gezondheidszorg voor jongeren met ASS zijn verwerkt.
Gedragsmatig: BA-A
Sessie 1 richt zich op de grondgedachte, structuur en verwachtingen van de behandeling, en omvat psycho-educatie over depressie. Sessie 2 richt zich op het werken met ouder(s) om hen te helpen hun tiener te ondersteunen tijdens de behandeling. Sessie 3 richt zich op de cyclus (situatie)/gedrag/gevoel en hoe tieners vast kunnen komen te zitten in een cyclus van depressie en inactiviteit. Sessie 4 richt zich op de beoordeling van waarden en het kiezen van voorkeursactiviteiten om op te richten. Sessie 5 richt zich op het aanleren van vaardigheden voor persoonlijke en elektronische communicatie. Sessie 6 richt zich op het identificeren van belemmeringen voor het succes van de behandeling. Sessie 7 richt zich op het leren omgaan met meningsverschillen. Sessie 8 richt zich op het gebruik van adaptieve copingvaardigheden. Sessies 9-11 zijn bedoeld om flexibel te worden gebruikt en moeten een beoordeling van eventuele uitdagende concepten bevatten. Sessie 12 is de beëindigingssessie en richt zich op het behouden van de behandelwinst. Tussen elke sessie houden tieners hun activiteit bij voor huiswerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressie-inventaris voor kinderen, tweede editie, ouderrapport
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Depressie-inventaris voor kinderen, tweede editie, zelfrapportage
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen, herzien
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spence Angstschaal voor kinderen, zelfrapportage
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Spence Children's Angstschaal, ouderrapport
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden, ouderrapport
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. binnen één week na het beëindigen van de behandeling van 12 weken) en één maand na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklists voor behandelingstrouw
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na afronding van de behandeling
Treatment Fidelity Checklists zullen worden ingevuld door getrainde onderzoeksassistenten die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de interventie.
Binnen 3 maanden na afronding van de behandeling
Aanvaardbaarheids-/tevredenheidsonderzoeken en interviews, zelfrapportage
Tijdsspanne: Nabehandeling (d.w.z. binnen een week na beëindiging van de behandeling van 12 weken)
Nabehandeling (d.w.z. binnen een week na beëindiging van de behandeling van 12 weken)
Aanvaardbaarheids-/tevredenheidsonderzoeken en interviews, ouderrapport
Tijdsspanne: Nabehandeling (d.w.z. binnen een week na beëindiging van de behandeling van 12 weken)
Nabehandeling (d.w.z. binnen een week na beëindiging van de behandeling van 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSR200385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen