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Améliorer la qualité de vie des adultes vivant avec le VIH et la douleur chronique

24 février 2026 mis à jour par: Temple University
La douleur chronique est fortement comorbide chez les 1,2 million de personnes vivant avec le VIH, avec des estimations récentes de prévalence allant de 55 à 67 %. Des interventions non pharmacologiques fondées sur des preuves sont nécessaires pour améliorer la gestion de la douleur chronique et réduire la demande d'opioïdes aux États-Unis. La recherche proposée répondra à ce besoin en examinant la faisabilité et l'acceptabilité du Tai Chi en tant qu'intervention corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique dans une population séropositive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) courent un risque accru de douleurs chroniques, avec des taux de prévalence estimés entre 55 et 67 %. Alors que la douleur aiguë est une réponse biologique vitale à une lésion ou à une blessure tissulaire, la douleur chronique est une affection distincte qui provoque souvent des souffrances physiques et psychologiques importantes. Les causes de la douleur chronique chez les PVVIH comprennent la progression de la maladie, l'impact du virus sur le fonctionnement du système immunitaire et nerveux et les effets secondaires des médicaments. Les PVVIH, comme de nombreux autres patients souffrant de douleur chronique, peuvent se voir prescrire des médicaments opioïdes, qui ne se sont pas avérés efficaces pour gérer la douleur chronique non liée au cancer. De plus, le risque important de dépendance et de surdosage dépasse de loin le bénéfice potentiel des médicaments opioïdes pour la douleur chronique. Les instances dirigeantes de la médecine ont demandé que les interventions non pharmacologiques soient considérées comme des recommandations de traitement de première ligne pour la gestion de la douleur chronique. Les interventions corps-esprit, telles que la pleine conscience, le yoga et le tai-chi, se sont avérées efficaces pour réduire les symptômes de la douleur et améliorer les résultats psychologiques des personnes souffrant de douleur chronique. Malheureusement, peu d'études ont examiné l'utilisation d'interventions corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique chez les PWLH, et encore moins ont utilisé la recherche formative pour modifier les interventions afin de répondre aux besoins uniques de cette population vulnérable. Le plan de recherche proposé dans cette demande comblera ces lacunes dans la littérature. Cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention corps-esprit, Qigong/Tai Chi Easy, pour la gestion de la douleur chronique chez les PVVIH. Les chercheurs recruteront 40 personnes du programme complet de lutte contre le VIH à Temple Health. Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés dans le bras corps-esprit ou dans le bras contrôle éducation à la santé. Les participants des deux bras effectueront une évaluation de base suivie d'une intervention de 10 semaines. Le groupe d'intervention corps-esprit se réunira chaque semaine pour des séances de 60 minutes et recevra une vidéo pour la pratique à domicile. Le groupe d'éducation à la santé se réunira également chaque semaine pendant 60 minutes et se verra attribuer des devoirs hebdomadaires liés aux sujets abordés en session. À la fin des 10 semaines, les participants termineront l'évaluation post-intervention. Une évaluation de suivi de 3 mois sera également effectuée. En plus de la faisabilité (c'est-à-dire les taux de recrutement, la rétention) et l'acceptabilité (c'est-à-dire les taux de satisfaction), les chercheurs évalueront les symptômes de la douleur (généraux et spécifiques), le stress perçu, la dépression, la qualité de vie et l'adhésion aux médicaments anti-VIH. Les chercheurs prévoient que l'étude démontrera la faisabilité et l'acceptabilité, comme en témoignent une inscription, une rétention et une satisfaction adéquates. Les résultats de l'étude proposée seront utilisés pour informer une future subvention de recherche avec le pouvoir de détecter l'efficacité de l'intervention corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 45 ans et plus ;
  • Statut séropositif basé sur les dossiers cliniques ;
  • état de douleur chronique basé sur les dossiers cliniques;
  • anglophone;
  • physiquement apte à participer à un programme de Tai Chi

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité ou refus de se rendre à la Temple Dental School ;
  • Incapacité ou refus de s'engager dans une intervention de 10 semaines ;
  • Non anglophone;
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives ;
  • Suicidaire aigu ou psychotique ;
  • Participation autodéclarée à une autre étude de recherche liée à la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mouvement Doux
Il s'agit du bras d'intervention active. Le Qigong/Tai Chi Easy est une intervention manuelle avec une formation formelle pour les instructeurs par l'Institut de Qigong et Tai Chi Intégral (IIQTC). Le protocole peut être modifié en fonction des besoins et des capacités physiques des participants. Le Qigong/Tai Chi Easy utilise une série de mouvements répétés et faciles à apprendre (plutôt que des formes longues avec une chorégraphie compliquée).
Comportemental: Taï chi
Qigong/Tai Chi Easy est une intervention manuelle avec une formation formelle pour les instructeurs à travers l'Institut de Qigong Intégral et Tai Chi (IIQTC). Le protocole peut être modifié en fonction des besoins et des capacités physiques des participants. Le Qigong/Tai Chi Easy utilise une série de mouvements répétés et simples à apprendre (plutôt que de longues formes avec une chorégraphie compliquée).
Comparateur actif: Coaching en Santé
Ceci est le groupe témoin comparateur actif temps et attention : Le groupe Éducation à la santé sera adapté d'une condition témoin temps et attention précédemment développée et utilisée dans la recherche sur le VIH. Des documents supplémentaires d'éducation à la santé seront basés sur les informations recueillies lors des entretiens qualitatifs menés avant le début de cette étude. Les exemples de matériel de session incluent : hygiène du sommeil, alimentation saine, sécurité solaire et maisons saines.
Comportemental: Coaching Santé
Le groupe d'éducation à la santé sera adapté d'une condition de contrôle du temps et de l'attention précédemment développée et utilisée dans la recherche sur le VIH. Le matériel d'éducation sanitaire supplémentaire sera basé sur les informations apprises lors des entretiens qualitatifs menés avant le début de cette étude. Voici des exemples de matériel de session : hygiène du sommeil, alimentation saine, protection contre le soleil et maisons saines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la Douleur - Inventaire Abrégé de la Douleur
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Les participants devront évaluer leur douleur, allant de 0, aucune douleur, à 10, douleur la plus extrême, en moyenne au cours de la semaine dernière. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Interférence de la Douleur - Inventaire Bref de la Douleur
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Une auto-évaluation des altérations de la mobilité, des activités de la vie quotidienne, de l'humeur et de l'anxiété/peur liée à la douleur. Le score de la sous-échelle d'interférence de la douleur est la moyenne de 7 items, avec des réponses allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus importante.
Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Faisabilité d'exécuter le protocole d'étude
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Capacité à recruter et à maintenir la participation des participants grâce aux interventions et aux évaluations de suivi
Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Questionnaire de satisfaction des participants (PSQ) - Acceptabilité
Délai: Post-intervention (Semaines 10-12)
Satisfaction autodéclarée du participant avec les composantes de l'intervention. Réponse à la question : « Comment évalueriez-vous votre satisfaction globale avec ce programme ? »
Post-intervention (Semaines 10-12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
L'Échelle de Stress Perçu est une mesure du stress auto-déclaré au cours du mois écoulé. Il y a 13 items et les réponses vont de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Un score total est calculé et peut varier de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de stress perçu.
Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
Le PHQ-9 est une mesure couramment utilisée de la dépression avec de solides propriétés psychométriques pour les populations cliniques. L'échelle comprend 8 items, avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux sont calculés et les scores possibles vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs.
Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
Capacité de recruter et de retenir des participants grâce à des évaluations d'intervention et de suivi
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
Acceptabilité
Délai: Post-intervention (semaines 10 à 12)
Satisfaction déclarée par les participants à l'égard des composantes de l'intervention
Post-intervention (semaines 10 à 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Temple University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K23AT010099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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