Улучшение качества жизни взрослых, живущих с ВИЧ и хронической болью
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Eugene M Dunne, PhD
- Номер телефона: 2157079655
- Электронная почта: eugene.dunne@temple.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 45 лет и старше;
- ВИЧ-положительный статус на основании истории болезни;
- состояние хронической боли на основании клинических записей;
- говорящий по-английски;
- физически способен участвовать в программе Тай Чи
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Невозможность или нежелание посещать стоматологическую школу Temple Dental School;
- Неспособность или нежелание участвовать в 10-недельном вмешательстве;
- Не говорящий по-английски;
- расстройство, связанное с употреблением активных веществ;
- Острый суицидальный или психотический;
- Самооценка участия в другом исследовании, связанном с хронической болью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нежное движение
Это активная исследуемая группа.
Qigong/Tai Chi Easy — это структурированное вмешательство с официальной подготовкой инструкторов через Институт интегрального цигун и тайцзи (IIQTC).
Протокол может быть изменён в зависимости от потребностей и физических возможностей участников.
Qigong/Tai Chi Easy использует серию повторяющихся и простых для изучения движений (в отличие от длинных форм со сложной хореографией).
|
Qigong/Tai Chi Easy — это ручное вмешательство с формальным обучением инструкторов в Институте интегрального цигун и тай-чи (IIQTC).
Протокол может быть изменен в зависимости от потребностей участников и физических возможностей.
Qigong/Tai Chi Easy использует серию повторяющихся и простых для изучения движений (вместо длинных форм со сложной хореографией).
|
|
Активный компаратор: Кураторство здоровья
Это время и внимание активной сравнительной контрольной группы: Группа санитарного просвещения будет адаптирована из ранее разработанного условия контроля времени и внимания, используемого в исследованиях ВИЧ.
Дополнительные материалы по санитарному просвещению будут основаны на информации, полученной в ходе качественных интервью, проведенных до начала данного исследования.
Примеры материалов сессий включают следующее: гигиена сна, здоровое питание, безопасность на солнце и здоровые дома.
|
Группа санитарного просвещения будет адаптирована из ранее разработанного условия контроля времени и внимания, используемого в исследованиях ВИЧ.
Дополнительные материалы по санитарному просвещению будут основаны на информации, полученной в ходе качественных интервью, проведенных до начала этого исследования.
Примеры учебных материалов включают следующее: гигиена сна, здоровое питание, безопасность на солнце и здоровый дом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли - Краткий опросник боли
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контрольное наблюдение через 3 месяца (Недели 22-24)
|
Участников попросят оценить свою боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль), в среднем за последнюю неделю.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контрольное наблюдение через 3 месяца (Недели 22-24)
|
|
Влияние боли - Краткий опросник боли
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), Пост-интервенция (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
Самоотчет о нарушениях подвижности, нарушениях в повседневной деятельности, настроении и тревоге/страхе, связанных с болью.
Балл подшкалы влияния боли представляет собой среднее значение 7 пунктов с ответами в диапазоне от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более сильное влияние боли.
|
Базовый уровень (Неделя 0), Пост-интервенция (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
|
Возможность выполнения протокола исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
Способность привлекать и удерживать участников с помощью вмешательства и контрольных оценок
|
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
|
Анкета удовлетворенности участников (PSQ) - Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (недели 10-12)
|
Участники самостоятельно сообщили о своей удовлетворённости компонентами вмешательства.
Ответ на вопрос: "Как бы вы оценили общую удовлетворённость этой программой?"
|
После вмешательства (недели 10-12)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
Шкала воспринимаемого стресса — это мера самооценки стресса за последний месяц.
Она включает 13 пунктов, ответы на которые варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл рассчитывается и может составлять от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на большую степень воспринимаемого стресса.
|
Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контроль через 3 месяца (Недели 22-24)
|
PHQ-9 — это широко используемый инструмент для оценки депрессии, обладающий хорошими психометрическими свойствами для клинических популяций.
Шкала состоит из 8 пунктов, ответы на которые варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается и может варьироваться от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контроль через 3 месяца (Недели 22-24)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (недели 10–12), последующее наблюдение через 3 месяца (недели 22–24)
|
Способность набирать и удерживать участников посредством вмешательства и последующих оценок
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (недели 10–12), последующее наблюдение через 3 месяца (недели 22–24)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (недели 10-12)
|
Удовлетворенность участников интервенцией
|
После вмешательства (недели 10-12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- ВИЧ-инфекции
- Хроническая боль
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Тай джи
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- K23AT010099 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .