Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života dospělých žijících s HIV a chronickou bolestí

24. února 2026 aktualizováno: Temple University
Chronická bolest je vysoce komorbidní u 1,2 milionu osob žijících s HIV, přičemž nedávné odhady prevalence se pohybují v rozmezí 55–67 %. Potřebné jsou prokázané nefarmakologické intervence ke zlepšení zvládání chronické bolesti a snížení poptávky po opioidech ve Spojených státech. Navrhovaný výzkum bude řešit tuto potřebu zkoumáním proveditelnosti a přijatelnosti Tai Chi jako intervence mysli a těla pro léčbu chronické bolesti u populace HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby žijící s HIV (PLWH) jsou vystaveny zvýšenému riziku chronických bolestivých stavů, přičemž prevalence se odhaduje na 55–67 %. Zatímco akutní bolest je život udržující biologická reakce na poškození nebo poranění tkáně, chronická bolest je samostatný stav, který často způsobuje značné fyzické a psychické utrpení. Mezi příčiny chronické bolesti u PLWH patří progrese onemocnění, dopad viru na funkci imunitního a nervového systému a vedlejší účinky léků. PLWH, stejně jako mnoha dalším pacientům s chronickou bolestí, mohou být předepsány opioidní léky, u kterých nebylo zjištěno, že jsou účinné při zvládání chronické bolesti nesouvisející s rakovinou. Kromě toho významné riziko závislosti a předávkování daleko převyšuje potenciální přínos opioidních léků na chronickou bolest. Řídící orgány v medicíně vyzvaly k tomu, aby se nefarmakologické intervence považovaly za doporučení první linie léčby chronické bolesti. Intervence mysli a těla, jako je všímavost, jóga a Tai Chi, se ukázaly jako účinné při snižování symptomů bolesti a zlepšování psychologických výsledků u jedinců s chronickou bolestí. Bohužel jen málo studií zkoumalo použití intervencí mysli a těla pro léčbu chronické bolesti u PWLH, přičemž ještě méně studií používá formativní výzkum k úpravě intervencí tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám této zranitelné populace. Výzkumný plán navržený v této žádosti se bude zabývat těmito mezerami v literatuře. Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence mysli a těla, Qigong/Tai Chi Easy, pro léčbu chronické bolesti mezi PLWH. Výzkumníci přijmou 40 jedinců z komplexního programu HIV v Temple Health. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do ramene mysli-těla nebo kontrolního ramene zdravotní výchovy. Účastníci v obou ramenech dokončí základní hodnocení, po kterém bude následovat 10týdenní intervence. Intervenční skupina mysli a těla se bude scházet každý týden na 60minutových sezeních a bude jim poskytnuto video pro domácí cvičení. Skupina výchovy ke zdraví se bude také scházet každý týden na 60 minut a bude jim zadáván týdenní domácí úkol týkající se témat probíraných na zasedání. Na konci 10 týdnů účastníci dokončí hodnocení po intervenci. Bude také dokončeno 3měsíční následné hodnocení. Kromě proveditelnosti (tj. míra náboru, udržení) a přijatelnosti (tj. hodnocení spokojenosti) budou výzkumníci posuzovat symptomy bolesti (obecné a specifické), vnímaný stres, depresi, kvalitu života a adherenci k léčbě HIV. Vědci předpokládají, že studie prokáže proveditelnost a přijatelnost, o čemž svědčí adekvátní počet přihlášených, udržení a spokojenost. Poznatky z navrhované studie budou použity k informování budoucího výzkumného grantu se schopností detekovat účinnost intervence mysli a těla při léčbě chronické bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45 let a starší;
  • HIV pozitivní stav na základě klinických záznamů;
  • stav chronické bolesti na základě klinických záznamů;
  • Anglicky mluvící;
  • fyzicky schopný účastnit se programu Tai Chi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota cestovat do Temple Dental School;
  • Neschopnost nebo neochota zapojit se do 10týdenní intervence;
  • Neanglicky mluvící;
  • porucha užívání účinné látky;
  • Akutně sebevražedné nebo psychotické;
  • Vlastní účast v jiné výzkumné studii týkající se chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jemné pohyby
Toto je aktivní intervenční skupina. Qigong/Tai Chi Easy je manuální intervence s formálním vzděláváním pro instruktory prostřednictvím Institutu integrálního Qigongu a Tai Chi (IIQTC). Protokol lze upravit na základě potřeb a fyzických schopností účastníků. Qigong/Tai Chi Easy využívá řadu opakovaných a snadno naučitelných pohybů (spíše než dlouhé sestavy s komplikovanou choreografií).
Behaviorální: Tai chi
Qigong/Tai Chi Easy je manuální intervence s formálním školením pro instruktory prostřednictvím Institutu integrálního Qigongu a Tai Chi (IIQTC). Protokol lze upravit na základě potřeb účastníků a fyzických schopností. Qigong/Tai Chi Easy využívá sérii opakovaných a snadno se naučitelných pohybů (spíše než dlouhé formy s komplikovanou choreografií).
Aktivní komparátor: Zdravotní koučink
Toto je skupina aktivního komparátoru s časem a pozorností: Skupina zdravotní výchovy bude přizpůsobena z dříve vyvinuté kontrolní podmínky s časem a pozorností používané ve výzkumu HIV. Další materiál zdravotní výchovy bude založen na informacích získaných z kvalitativních rozhovorů provedených před zahájením této studie. Příklady materiálů pro sezení zahrnují následující: hygiena spánku, zdravá strava, bezpečnost na slunci a zdravé domovy.
Behaviorální: Koučování zdraví
Skupina Zdravotní výchova bude upravena z dříve vyvinutých podmínek kontroly času a pozornosti používaných ve výzkumu HIV. Další materiály pro zdravotní výchovu budou vycházet z informací získaných v kvalitativních rozhovorech provedených před zahájením této studie. Mezi příklady materiálů pro sezení patří: spánková hygiena, zdravá strava, ochrana před sluncem a zdravý domov.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti - Stručný dotazník bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Po intervenci (týdny 10–12), 3měsíční následná kontrola (týdny 22–24)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejextrémnější bolest), v průměru za uplynulý týden.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí hodnoty (týden 0), Po intervenci (týdny 10–12), 3měsíční následná kontrola (týdny 22–24)
Interference bolesti – Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), 3měsíční sledování (týdny 22-24)
Sebehodnocení omezení pohyblivosti, omezení v běžných denních činnostech, nálady a úzkosti/strachu souvisejícího s bolestí. Skóre podškály interference bolesti je průměr 7 položek s odpověďmi v rozsahu 0-10. Vyšší skóre naznačuje horší interferenci bolesti.
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), 3měsíční sledování (týdny 22-24)
Proveditelnost provádění protokolu studie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), 3měsíční sledování (týdny 22-24)
Schopnost získat a udržet účastníky prostřednictvím intervence a následných hodnocení
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), 3měsíční sledování (týdny 22-24)
Dotazník spokojenosti účastníků (PSQ) - Přijatelnost
Časové okno: Post-Intervention (Týdny 10-12)
Účastník subjektivně vyjádřil spokojenost s komponentami intervence. Odpověď na otázku: „Jak byste celkově ohodnotili svou spokojenost s tímto programem?“
Post-Intervention (Týdny 10-12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), 3měsíční následné sledování (týdny 22-24)
Perceived Stress Scale je měřítkem vlastního hodnocení stresu za poslední měsíc. Obsahuje 13 položek a odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se vypočítá a může se pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu.
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), 3měsíční následné sledování (týdny 22-24)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), Kontrola po 3 měsících (týdny 22-24)
PHQ-9 je běžně používaným nástrojem pro měření deprese se silnými psychometrickými vlastnostmi pro klinické populace.
Škála se skládá z 8 položek, s odpověďmi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se vypočítává a možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků.
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týdny 10-12), Kontrola po 3 měsících (týdny 22-24)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Schopnost získat a udržet účastníky prostřednictvím intervence a následných hodnocení
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (10.–12. týden)
Účastník sám uvedl spokojenost se složkami intervence
Po intervenci (10.–12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23AT010099 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení