Forbedring av livskvalitet for voksne som lever med hiv og kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eugene M Dunne, PhD
- Telefonnummer: 2157079655
- E-post: eugene.dunne@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45 og eldre;
- HIV-positiv status basert på kliniske poster;
- kronisk smertetilstand basert på kliniske poster;
- Engelsktalende;
- fysisk i stand til å delta i et Tai Chi-program
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne eller vilje til å reise til Temple Dental School;
- Manglende evne eller vilje til å delta i 10-ukers intervensjon;
- Ikke-engelsktalende;
- Bruksforstyrrelse av aktive stoffer;
- Akutt suicidal eller psykotisk;
- Selvrapportert deltakelse i en annen forskningsstudie relatert til kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsiktig bevegelse
Dette er den aktive intervensjonsarmen.
Qigong/Tai Chi Easy er en manualisert intervensjon med formell opplæring for instruktører gjennom Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Protokollen kan tilpasses basert på deltakernes behov og fysiske evner.
Qigong/Tai Chi Easy bruker en serie med gjentatte og enkle å lære bevegelser (i stedet for lange former med komplisert koreografi).
|
Qigong/Tai Chi Easy er en manuell intervensjon med formell opplæring for instruktører gjennom Institute of Integral Qigong og Tai Chi (IIQTC).
Protokollen kan modifiseres basert på deltakerbehov og fysiske evner.
Qigong/Tai Chi Easy bruker en rekke gjentatte og enkle å lære bevegelser (i stedet for lange former med komplisert koreografi).
|
|
Aktiv komparator: Helseveiledning
Dette er tids- og oppmerksomhetsaktiv komparatorkontrollgruppearm: Helseopplysningsgruppen vil bli tilpasset fra en tidligere utviklet tids- og oppmerksomhetskontrolltilstand som er brukt i HIV-forskning.
Ytterligere helseopplysningsmateriale vil være basert på informasjon som er lært i de kvalitative intervjuene som ble gjennomført før starten av denne studien.
Eksempler på sesjonsmateriale inkluderer følgende: søvnhygenisk, sunn kosthold, solsikkerhet og sunne hjem.
|
Helseutdanningsgruppen vil bli tilpasset fra en tidligere utviklet tids- og oppmerksomhetskontrolltilstand brukt i HIV-forskning.
Ytterligere helseundervisningsmateriell vil være basert på informasjon lært i de kvalitative intervjuene som ble utført før starten av denne studien.
Eksempler på øktmateriell inkluderer følgende: søvnhygiene, sunt kosthold, solsikkerhet og sunne hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet - Kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uker 10-12), 3-måneders oppfølging (uker 22-24)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerten sin, fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest ekstreme smerte), i gjennomsnitt i løpet av den siste uken.
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
|
Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uker 10-12), 3-måneders oppfølging (uker 22-24)
|
|
Smerteinterferens - Kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
En selvrapportering av nedsatt mobilitet, nedsatt funksjonsevne i daglige aktiviteter, humør og smerterelatert angst/frykt.
Skåren for smertepåvirkning er gjennomsnittet av 7 spørsmål, med svar som varierer fra 0-10.
Høyere skår indikerer dårligere smertepåvirkning.
|
Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
|
Mulighet for å gjennomføre studiens protokoll
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Postintervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
Evnen til å rekruttere og beholde deltakere gjennom intervensjon og oppfølgingsvurderinger
|
Baseline (Uke 0), Postintervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
|
Deltakertilfredshetsskjema (PSQ) - Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Deltaker selvrapportert tilfredshet med intervensjonskomponenter.
Svar på spørsmålet: «Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet med dette programmet?»
|
Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
Den opplevde stressskalaen er et mål for selvrapportert stress i løpet av den siste måneden.
Det er 13 spørsmål og svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
En totalsum beregnes og kan variere fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer en større grad av opplevd stress.
|
Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
|
Pasienthelseskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
PHQ-9 er et vanlig brukt mål på depresjon med sterke psykometriske egenskaper for kliniske populasjoner.
Skalaen består av 8 elementer, med svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalskårer beregnes og mulige skårer varierer fra 0 til 24, hvor høyere skårer indikerer flere depressive symptomer.
|
Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10-12), 3-måneders oppfølging (uke 22-24)
|
Evne til å rekruttere og beholde deltakere gjennom intervensjon og oppfølgingsvurderinger
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10-12), 3-måneders oppfølging (uke 22-24)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Deltaker selvrapportert tilfredshet med intervensjonskomponenter
|
Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- HIV-infeksjoner
- Kronisk smerte
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Tai ji
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- K23AT010099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .