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Mejorar la calidad de vida de los adultos que viven con el VIH y el dolor crónico

24 de febrero de 2026 actualizado por: Temple University
El dolor crónico es altamente comórbido entre los 1,2 millones de personas que viven con el VIH, con estimaciones recientes de prevalencia que oscilan entre el 55% y el 67%. Se necesitan intervenciones no farmacológicas basadas en evidencia para mejorar el manejo del dolor crónico y reducir la demanda de opioides en los Estados Unidos. La investigación propuesta abordará esta necesidad al examinar la factibilidad y aceptabilidad del Tai Chi como una intervención mente-cuerpo para el manejo del dolor crónico en una población con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas que viven con el VIH (PLWH, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de padecer afecciones de dolor crónico, con tasas de prevalencia estimadas entre el 55 y el 67 %. Mientras que el dolor agudo es una respuesta biológica de soporte vital al daño o lesión tisular, el dolor crónico es una condición separada que a menudo causa un sufrimiento físico y psicológico significativo. Las causas del dolor crónico entre las PLWH incluyen la progresión de la enfermedad, el impacto del virus en la función del sistema inmunológico y nervioso y los efectos secundarios de los medicamentos. A las PLWH, como a muchos otros pacientes con dolor crónico, se les pueden recetar medicamentos opioides, que no han demostrado ser efectivos para controlar el dolor crónico no relacionado con el cáncer. Además, el riesgo significativo de dependencia y sobredosis supera con creces el beneficio potencial de los medicamentos opioides para el dolor crónico. Los órganos rectores de la medicina han pedido que las intervenciones no farmacológicas se consideren recomendaciones de tratamiento de primera línea para el manejo del dolor crónico. Se ha demostrado que las intervenciones de mente y cuerpo, como la atención plena, el yoga y el Tai Chi, son eficaces para reducir los síntomas del dolor y mejorar los resultados psicológicos de las personas con dolor crónico. Desafortunadamente, pocos estudios han examinado el uso de intervenciones mente-cuerpo para el manejo del dolor crónico en PWLH, y aún menos han utilizado investigación formativa para modificar las intervenciones para satisfacer las necesidades únicas de esta población vulnerable. El plan de investigación propuesto en esta solicitud abordará estos vacíos en la literatura. Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención mente-cuerpo, Qigong/Tai Chi Easy, para el manejo del dolor crónico entre las PLWH. Los investigadores reclutarán a 40 personas del Programa Integral de VIH en Temple Health. Después del consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar al brazo de mente-cuerpo o al brazo de control de educación para la salud. Los participantes en ambos brazos completarán una evaluación inicial seguida de una intervención de 10 semanas. El grupo de intervención mente-cuerpo se reunirá semanalmente en sesiones de 60 minutos y se le proporcionará un video para practicar en casa. El grupo de educación para la salud también se reunirá semanalmente durante 60 minutos y se le asignarán tareas semanales relacionadas con los temas discutidos en la sesión. Al final de las 10 semanas, los participantes completarán una evaluación posterior a la intervención. También se completará una evaluación de seguimiento de 3 meses. Además de la viabilidad (es decir, las tasas de contratación, la retención) y la aceptabilidad (es decir, las calificaciones de satisfacción), los investigadores evaluarán los síntomas de dolor (generales y específicos), el estrés percibido, la depresión, la calidad de vida y la adherencia a los medicamentos para el VIH. Los investigadores anticipan que el estudio demostrará viabilidad y aceptabilidad como lo demuestra la inscripción, retención y satisfacción adecuadas. Los hallazgos del estudio propuesto se utilizarán para informar una futura subvención de investigación con el poder de detectar la eficacia de la intervención mente-cuerpo para el manejo del dolor crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45 años o más;
  • estado de VIH positivo basado en registros clínicos;
  • condición de dolor crónico basada en registros clínicos;
  • Habla ingles;
  • físicamente capaz de participar en un programa de Tai Chi

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Incapacidad o falta de voluntad para viajar a Temple Dental School;
  • Incapacidad o falta de voluntad para participar en la intervención de 10 semanas;
  • no hablan inglés;
  • trastorno por consumo de sustancias activas;
  • agudamente suicida o psicótico;
  • Participación autoinformada en otro estudio de investigación relacionado con el dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Movimiento Suave
Este es el brazo de intervención activa. Qigong/Tai Chi Easy es una intervención manualizada con formación formal para instructores a través del Instituto de Qigong y Tai Chi Integral (IIQTC). El protocolo puede modificarse según las necesidades y capacidades físicas de los participantes. Qigong/Tai Chi Easy utiliza una serie de movimientos repetidos y fáciles de aprender (en lugar de formas largas con coreografías complicadas).
Conductual: Tai Chi
Qigong/Tai Chi Easy es una intervención manualizada con entrenamiento formal para instructores a través del Instituto de Qigong Integral y Tai Chi (IIQTC). El protocolo se puede modificar en función de las necesidades y capacidades físicas de los participantes. Qigong/Tai Chi Easy utiliza una serie de movimientos repetidos y fáciles de aprender (en lugar de formas largas con coreografías complicadas).
Comparador activo: Coaching de Salud
Este es el brazo del grupo de control de comparador activo de tiempo y atención: El grupo de Educación para la Salud se adaptará de una condición de control de tiempo y atención desarrollada previamente y utilizada en la investigación sobre el VIH. El material adicional de educación para la salud se basará en la información aprendida en las entrevistas cualitativas realizadas antes del inicio de este estudio. Los ejemplos de material de sesión incluyen lo siguiente: higiene del sueño, dieta saludable, seguridad solar y hogares saludables.
Conductual: Entrenamiento de salud
El grupo de Educación para la Salud se adaptará a partir de una condición de control de tiempo y atención desarrollada previamente que se usa en la investigación del VIH. El material adicional de educación para la salud se basará en la información aprendida en las entrevistas cualitativas realizadas antes del inicio de este estudio. Ejemplos de material de sesión incluyen lo siguiente: higiene del sueño, dieta saludable, seguridad frente al sol y hogares saludables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor - Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor, en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más extremo), en promedio durante la semana pasada. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
Interferencia del Dolor - Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
Un autoinforme de deterioro en movilidad, deterioro en actividades de la vida diaria, estado de ánimo y ansiedad/miedo relacionados con el dolor. La puntuación de la subescala de interferencia del dolor es el promedio de 7 ítems, con respuestas que oscilan entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una peor interferencia del dolor.
Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
Factibilidad de Ejecutar el Protocolo de Estudio
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
Capacidad de reclutar y retener participantes mediante intervenciones y evaluaciones de seguimiento
Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
Cuestionario de Satisfacción del Participante (PSQ) - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Semanas 10-12)
Satisfacción autodeclarada por los participantes con los componentes de la intervención. Respuesta a la pregunta: "¿Cómo calificaría su satisfacción general con este programa?"
Post-Intervención (Semanas 10-12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)
La Escala de Estrés Percibido es una medida del estrés autoinformado durante el último mes. Hay 13 ítems y las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Se calcula una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de estrés percibido.
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)
El PHQ-9 es una medida comúnmente utilizada de depresión con sólidas propiedades psicométricas para poblaciones clínicas. La escala consta de 8 ítems, con respuestas que van desde 0 (nada) hasta 3 (casi todos los días). Se calculan las puntuaciones totales y las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más síntomas depresivos.
Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), posintervención (semanas 10 a 12), seguimiento a los 3 meses (semanas 22 a 24)
Capacidad para reclutar y retener participantes a través de evaluaciones de intervención y seguimiento
Línea de base (semana 0), posintervención (semanas 10 a 12), seguimiento a los 3 meses (semanas 22 a 24)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Semanas 10-12)
Satisfacción autoinformada por el participante con los componentes de la intervención
Post-Intervención (Semanas 10-12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K23AT010099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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