Förbättra livskvaliteten för vuxna som lever med hiv och kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Eugene M Dunne, PhD
- Telefonnummer: 2157079655
- E-post: eugene.dunne@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 45 och äldre;
- HIV-positiv status baserad på kliniska journaler;
- kronisk smärttillstånd baserat på kliniska journaler;
- Engelsktalande;
- fysiskt kunna delta i ett Tai Chi-program
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Oförmåga eller ovilja att resa till Temple Dental School;
- Oförmåga eller ovilja att delta i 10-veckors intervention;
- Icke engelsktalande;
- Störning vid användning av aktiv substans;
- Akut suicidal eller psykotisk;
- Självrapporterat deltagande i en annan forskningsstudie relaterad till kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild rörelse
Detta är den aktiva interventionsarmen.
Qigong/Tai Chi Easy är en manualiserad intervention med formell utbildning för instruktörer genom Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Protokollet kan modifieras baserat på deltagarnas behov och fysiska förmågor.
Qigong/Tai Chi Easy använder en serie upprepade och enkla att lära sig rörelser (snarare än långa former med komplicerad koreografi).
|
Qigong/Tai Chi Easy är en manuell intervention med formell utbildning för instruktörer genom Institute of Integral Qigong och Tai Chi (IIQTC).
Protokollet kan modifieras utifrån deltagarnas behov och fysiska förmågor.
Qigong/Tai Chi Easy använder en serie upprepade och enkla att lära sig rörelser (snarare än långa former med komplicerad koreografi).
|
|
Aktiv komparator: Hälsocoaching
Detta är tids- och uppmärksamhetsaktiva komparator-kontrollgruppsarmen: Hälsoutbildningsgruppen kommer att anpassas från ett tidigare utvecklat tids- och uppmärksamhetskontrollvillkor som använts i HIV-forskning.
Ytterligare hälsoutbildningsmaterial kommer att baseras på information som inhämtats i de kvalitativa intervjuer som genomförts före studiens start.
Exempel på sessionsmaterial inkluderar följande: sömnhygien, hälsosam kost, solsäkerhet och hälsosamma hem.
|
Hälsoutbildningsgruppen kommer att anpassas från ett tidigare utvecklat tids- och uppmärksamhetskontrolltillstånd som används i HIV-forskning.
Ytterligare hälsoundervisningsmaterial kommer att baseras på information som lärts i de kvalitativa intervjuer som genomfördes innan studiens start.
Exempel på sessionsmaterial inkluderar följande: sömnhygien, hälsosam kost, solsäkerhet och friska hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet - Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
|
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin smärta, från 0, ingen smärta, till 10, mest extrem smärta, i genomsnitt under den senaste veckan.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
|
|
Smärtpåverkan - Kort smärtenkät
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Veckorna 10-12), 3-månaders uppföljning (Veckorna 22-24)
|
En självrapportering av nedsättning i rörlighet, nedsättning i dagliga aktiviteter, humör och smärtrelaterad ångest/rädsla.
Poängen för smärtpåverkanssubskalan är genomsnittet av 7 frågor, med svar som sträcker sig från 0-10.
Högre poäng indikerar sämre smärtpåverkan.
|
Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Veckorna 10-12), 3-månaders uppföljning (Veckorna 22-24)
|
|
Genomförbarhet att utföra studieprotokoll
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10–12), 3-månaders uppföljning (vecka 22–24)
|
Förmåga att rekrytera och behålla deltagare genom intervention och uppföljningsbedömningar
|
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10–12), 3-månaders uppföljning (vecka 22–24)
|
|
Deltagarnöjdhetsenkät (PSQ) - Acceptans
Tidsram: Post-Intervention (Vecka 10-12)
|
Deltagaren självrapporterade tillfredsställelse med interventionskomponenterna.
Svar på frågan: "Hur skulle du betygsätta din övergripande tillfredsställelse med detta program?"
|
Post-Intervention (Vecka 10-12)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Postintervention (Vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (Vecka 22-24)
|
Perceived Stress Scale är ett mått på självrapporterad stress under den senaste månaden.
Det finns 13 frågor och svaren sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Ett totalt poäng beräknas och kan variera från 0 till 52, där högre poäng indikerar en högre grad av upplevd stress.
|
Baslinje (Vecka 0), Postintervention (Vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (Vecka 22-24)
|
|
Patienthälsoundersökning (PHQ-8)
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Post-Intervention (Vecka 10-12), 3-månaders Uppföljning (Vecka 22-24)
|
PHQ-9 är ett vanligt använt mått på depression med starka psykometriska egenskaper för kliniska populationer.
Skalan består av 8 frågor, med svarsalternativ från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalsummering beräknas och möjliga poäng ligger mellan 0 och 24, där högre poäng indikerar fler depressiva symtom.
|
Baseline (Vecka 0), Post-Intervention (Vecka 10-12), 3-månaders Uppföljning (Vecka 22-24)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
|
Förmåga att rekrytera och behålla deltagare genom interventions- och uppföljningsbedömningar
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention (vecka 10-12)
|
Deltagarna själv rapporterade tillfredsställelse med interventionskomponenter
|
Efter intervention (vecka 10-12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- HIV-infektioner
- Kronisk smärta
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Tai ji
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- K23AT010099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .