Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra livskvaliteten för vuxna som lever med hiv och kronisk smärta

24 februari 2026 uppdaterad av: Temple University
Kronisk smärta är mycket komorbid bland de 1,2 miljoner personer som lever med hiv, med nya uppskattningar av prevalensen mellan 55-67%. Behövs evidensbaserade icke-farmakologiska interventioner för att förbättra kronisk smärtbehandling och minska efterfrågan på opioider i USA. Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med detta behov genom att undersöka genomförbarheten och acceptansen av Tai Chi som en kroppslig intervention för kronisk smärtbehandling i en HIV-population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer som lever med hiv (PLWH) löper ökad risk för kroniska smärttillstånd, med prevalensen uppskattad till mellan 55-67%. Medan akut smärta är ett livsuppehållande biologiskt svar på vävnadsskada eller skada, är kronisk smärta ett separat tillstånd som ofta orsakar betydande fysiskt och psykiskt lidande. Orsaker till kronisk smärta bland PLWH inkluderar sjukdomsprogression, virusets inverkan på immun- och nervsystemets funktion och medicinbiverkningar. PLWH, liksom många andra kroniska smärtpatienter, kan ordineras opioidmediciner, som inte har visat sig vara effektiva för att hantera icke-cancerrelaterad kronisk smärta. Dessutom uppväger den betydande risken för beroende och överdos vida de potentiella fördelarna med opioidmediciner för kronisk smärta. Styrande organ inom medicin har krävt att icke-farmakologiska insatser ska betraktas som behandlingsrekommendationer i första linjen för behandling av kronisk smärta. Mind-body interventioner, såsom mindfulness, yoga och Tai Chi, har visat sig vara effektiva för att minska smärtsymtom och förbättra psykologiska resultat för individer med kronisk smärta. Tyvärr har få studier undersökt användningen av sinne-kroppsinterventioner för kronisk smärtbehandling för PWLH, med ännu färre som använder formativ forskning för att modifiera interventioner för att möta de unika behoven hos denna sårbara befolkning. Forskningsplanen som föreslås i denna ansökan kommer att ta itu med dessa luckor i litteraturen. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en kropp-själ-intervention, Qigong/Tai Chi Easy, för kronisk smärtbehandling bland PLWH. Forskarna kommer att rekrytera 40 personer från det omfattande HIV-programmet vid Temple Health. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till sinne-kroppsarm eller hälsoutbildningskontrollarm. Deltagarna i båda armarna kommer att slutföra baslinjebedömningen följt av en 10-veckors intervention. Interventionsgruppen för kropp och själ kommer att träffas varje vecka för 60-minuterspass och förses med en video för att träna hemma. Hälsoutbildningsgruppen kommer också att träffas varje vecka i 60 minuter och tilldelas hemläxor varje vecka relaterade till de ämnen som diskuteras under sessionen. Vid slutet av de 10 veckorna kommer deltagarna att slutföra bedömningen efter interventionen. En 3-månaders uppföljningsbedömning kommer också att slutföras. Förutom genomförbarhet (d.v.s. rekryteringsfrekvenser, retention) och acceptans (dvs. nöjdhetsvärderingar), kommer forskarna att bedöma smärtsymptom (allmänna och specifika), upplevd stress, depression, livskvalitet och hiv-medicinering. Forskarna förväntar sig att studien kommer att visa genomförbarhet och acceptans, vilket framgår av adekvat registrering, retention och tillfredsställelse. Resultaten från den föreslagna studien kommer att användas för att informera om ett framtida forskningsanslag med makt att upptäcka effektiviteten av kropp-sinne-interventionen för kronisk smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 45 och äldre;
  • HIV-positiv status baserad på kliniska journaler;
  • kronisk smärttillstånd baserat på kliniska journaler;
  • Engelsktalande;
  • fysiskt kunna delta i ett Tai Chi-program

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att resa till Temple Dental School;
  • Oförmåga eller ovilja att delta i 10-veckors intervention;
  • Icke engelsktalande;
  • Störning vid användning av aktiv substans;
  • Akut suicidal eller psykotisk;
  • Självrapporterat deltagande i en annan forskningsstudie relaterad till kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mild rörelse
Detta är den aktiva interventionsarmen. Qigong/Tai Chi Easy är en manualiserad intervention med formell utbildning för instruktörer genom Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC). Protokollet kan modifieras baserat på deltagarnas behov och fysiska förmågor. Qigong/Tai Chi Easy använder en serie upprepade och enkla att lära sig rörelser (snarare än långa former med komplicerad koreografi).
Qigong/Tai Chi Easy är en manuell intervention med formell utbildning för instruktörer genom Institute of Integral Qigong och Tai Chi (IIQTC). Protokollet kan modifieras utifrån deltagarnas behov och fysiska förmågor. Qigong/Tai Chi Easy använder en serie upprepade och enkla att lära sig rörelser (snarare än långa former med komplicerad koreografi).
Aktiv komparator: Hälsocoaching
Detta är tids- och uppmärksamhetsaktiva komparator-kontrollgruppsarmen: Hälsoutbildningsgruppen kommer att anpassas från ett tidigare utvecklat tids- och uppmärksamhetskontrollvillkor som använts i HIV-forskning. Ytterligare hälsoutbildningsmaterial kommer att baseras på information som inhämtats i de kvalitativa intervjuer som genomförts före studiens start. Exempel på sessionsmaterial inkluderar följande: sömnhygien, hälsosam kost, solsäkerhet och hälsosamma hem.
Hälsoutbildningsgruppen kommer att anpassas från ett tidigare utvecklat tids- och uppmärksamhetskontrolltillstånd som används i HIV-forskning. Ytterligare hälsoundervisningsmaterial kommer att baseras på information som lärts i de kvalitativa intervjuer som genomfördes innan studiens start. Exempel på sessionsmaterial inkluderar följande: sömnhygien, hälsosam kost, solsäkerhet och friska hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet - Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin smärta, från 0, ingen smärta, till 10, mest extrem smärta, i genomsnitt under den senaste veckan. Högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
Smärtpåverkan - Kort smärtenkät
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Veckorna 10-12), 3-månaders uppföljning (Veckorna 22-24)
En självrapportering av nedsättning i rörlighet, nedsättning i dagliga aktiviteter, humör och smärtrelaterad ångest/rädsla. Poängen för smärtpåverkanssubskalan är genomsnittet av 7 frågor, med svar som sträcker sig från 0-10. Högre poäng indikerar sämre smärtpåverkan.
Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Veckorna 10-12), 3-månaders uppföljning (Veckorna 22-24)
Genomförbarhet att utföra studieprotokoll
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10–12), 3-månaders uppföljning (vecka 22–24)
Förmåga att rekrytera och behålla deltagare genom intervention och uppföljningsbedömningar
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 10–12), 3-månaders uppföljning (vecka 22–24)
Deltagarnöjdhetsenkät (PSQ) - Acceptans
Tidsram: Post-Intervention (Vecka 10-12)
Deltagaren självrapporterade tillfredsställelse med interventionskomponenterna. Svar på frågan: "Hur skulle du betygsätta din övergripande tillfredsställelse med detta program?"
Post-Intervention (Vecka 10-12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Postintervention (Vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (Vecka 22-24)
Perceived Stress Scale är ett mått på självrapporterad stress under den senaste månaden. Det finns 13 frågor och svaren sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Ett totalt poäng beräknas och kan variera från 0 till 52, där högre poäng indikerar en högre grad av upplevd stress.
Baslinje (Vecka 0), Postintervention (Vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (Vecka 22-24)
Patienthälsoundersökning (PHQ-8)
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Post-Intervention (Vecka 10-12), 3-månaders Uppföljning (Vecka 22-24)
PHQ-9 är ett vanligt använt mått på depression med starka psykometriska egenskaper för kliniska populationer. Skalan består av 8 frågor, med svarsalternativ från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalsummering beräknas och möjliga poäng ligger mellan 0 och 24, där högre poäng indikerar fler depressiva symtom.
Baseline (Vecka 0), Post-Intervention (Vecka 10-12), 3-månaders Uppföljning (Vecka 22-24)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
Förmåga att rekrytera och behålla deltagare genom interventions- och uppföljningsbedömningar
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10-12), 3-månaders uppföljning (vecka 22-24)
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention (vecka 10-12)
Deltagarna själv rapporterade tillfredsställelse med interventionskomponenter
Efter intervention (vecka 10-12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K23AT010099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .