Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de levenskwaliteit van volwassenen die leven met hiv en chronische pijn

24 februari 2026 bijgewerkt door: Temple University
Chronische pijn is zeer comorbide onder de 1,2 miljoen mensen die leven met hiv, met recente prevalentieschattingen variërend van 55-67%. Nodig zijn evidence-based niet-farmacologische interventies om chronische pijnbeheersing te verbeteren en de vraag naar opioïden in de Verenigde Staten te verminderen. Het voorgestelde onderzoek zal in deze behoefte voorzien door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van tai chi te onderzoeken als een lichaam-geest-interventie voor de behandeling van chronische pijn bij een hiv-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Personen met hiv (PLWH) lopen een verhoogd risico op chronische pijnaandoeningen, met een geschatte prevalentie tussen 55-67%. Hoewel acute pijn een levensondersteunende biologische reactie is op weefselbeschadiging of letsel, is chronische pijn een aparte aandoening die vaak aanzienlijk fysiek en psychisch lijden veroorzaakt. Oorzaken van chronische pijn bij PLWH zijn onder meer ziekteprogressie, de impact van het virus op de werking van het immuunsysteem en het zenuwstelsel en bijwerkingen van medicijnen. PLWH kan, net als veel andere chronische pijnpatiënten, opioïde medicijnen krijgen voorgeschreven, waarvan is vastgesteld dat ze niet effectief zijn bij het beheersen van niet-kankergerelateerde chronische pijn. Bovendien weegt het aanzienlijke risico op afhankelijkheid en overdosering veel zwaarder dan het potentiële voordeel van opioïde medicatie voor chronische pijn. Overheidsorganen in de geneeskunde hebben opgeroepen om niet-farmacologische interventies te beschouwen als eerstelijnsbehandelingsaanbevelingen voor chronische pijnbeheersing. Mind-body-interventies, zoals mindfulness, yoga en Tai Chi, zijn effectief gebleken bij het verminderen van pijnsymptomen en het verbeteren van psychologische resultaten voor mensen met chronische pijn. Helaas hebben weinig studies het gebruik van mind-body-interventies voor chronische pijnbeheersing voor PWLH onderzocht, en nog minder gebruiken formatief onderzoek om interventies aan te passen om aan de unieke behoeften van deze kwetsbare bevolkingsgroep te voldoen. Het in deze aanvraag voorgestelde onderzoeksplan zal deze lacunes in de literatuur opvullen. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mind-body-interventie, Qigong/Tai Chi Easy, voor chronische pijnbeheersing bij PLWH. De onderzoekers zullen 40 personen rekruteren uit het uitgebreide hiv-programma van Temple Health. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar de mind-body-arm of de controle-arm voor gezondheidseducatie. Deelnemers in beide armen zullen de nulmeting voltooien, gevolgd door een interventie van 10 weken. De mind-body-interventiegroep komt wekelijks bijeen voor sessies van 60 minuten en krijgt een video om thuis te oefenen. De gezondheidsvoorlichtingsgroep komt ook wekelijks 60 minuten bijeen en krijgt wekelijks huiswerk toegewezen met betrekking tot de onderwerpen die in de sessie zijn besproken. Aan het einde van de 10 weken voltooien de deelnemers de beoordeling na de interventie. Er zal ook een follow-upbeoordeling van 3 maanden worden voltooid. Naast haalbaarheid (d.w.z. rekruteringspercentages, retentie) en aanvaardbaarheid (d.w.z. tevredenheidsscores), zullen de onderzoekers pijnsymptomen (algemeen en specifiek), ervaren stress, depressie, kwaliteit van leven en therapietrouw met hiv beoordelen. De onderzoekers verwachten dat de studie haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal aantonen, zoals blijkt uit voldoende inschrijving, retentie en tevredenheid. Bevindingen van de voorgestelde studie zullen worden gebruikt om een ​​toekomstige onderzoeksbeurs te informeren met het vermogen om de effectiviteit van de mind-body-interventie voor chronische pijnbeheersing te detecteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 jaar en ouder;
  • HIV-positieve status op basis van klinische gegevens;
  • chronische pijnaandoening op basis van klinische gegevens;
  • Engels sprekende;
  • fysiek in staat om deel te nemen aan een Tai Chi programma

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen of onwil om naar Temple Dental School te reizen;
  • Onvermogen of onwil om deel te nemen aan een interventie van 10 weken;
  • Niet-Engels sprekend;
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen;
  • Acuut suïcidaal of psychotisch;
  • Zelfgerapporteerde deelname aan een ander onderzoek met betrekking tot chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zachte Beweging
Dit is de actieve interventiegroep. Qigong/Tai Chi Easy is een gestandaardiseerde interventie met formele training voor instructeurs via het Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC). Het protocol kan worden aangepast op basis van de behoeften en fysieke mogelijkheden van de deelnemers. Qigong/Tai Chi Easy maakt gebruik van een reeks herhaalde en eenvoudig aan te leren bewegingen (in plaats van lange vormen met ingewikkelde choreografie).
Gedragsmatig: Tai Chi
Qigong/Tai Chi Easy is een handmatige interventie met formele training voor instructeurs via het Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC). Het protocol kan worden aangepast op basis van de behoeften van de deelnemer en fysieke mogelijkheden. Qigong/Tai Chi Easy maakt gebruik van een reeks herhaalde en eenvoudig te leren bewegingen (in plaats van lange vormen met ingewikkelde choreografieën).
Actieve vergelijker: Gezondheidscoaching
Dit is de tijd en aandacht actieve vergelijkingscontrole groep: De Gezondheidseducatie groep zal worden aangepast van een eerder ontwikkelde tijd- en aandachtcontrole conditie die wordt gebruikt in HIV-onderzoek. Aanvullend gezondheidseducatiemateriaal zal worden gebaseerd op informatie die is opgedaan in de kwalitatieve interviews die zijn uitgevoerd voorafgaand aan de start van deze studie. Voorbeelden van sessiemateriaal zijn onder andere: slaaphygiëne, gezond dieet, zonveiligheid en gezonde woningen.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
De gezondheidsvoorlichtingsgroep zal worden aangepast van een eerder ontwikkelde tijd- en aandachtscontroleconditie die wordt gebruikt in hiv-onderzoek. Aanvullend gezondheidsvoorlichtingsmateriaal zal worden gebaseerd op informatie die is verkregen uit de kwalitatieve interviews die voorafgaand aan de start van dit onderzoek zijn gehouden. Voorbeelden van sessiemateriaal zijn: slaaphygiëne, gezonde voeding, zonveiligheid en gezonde huizen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit - Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-Interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen, variërend van 0, geen pijn, tot 10, meest extreme pijn, gemiddeld in de afgelopen week. Hogere scores wijzen op ergere pijn.
Baseline (Week 0), Post-Interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)
Pijninterferentie - Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na de interventie (Week 10-12), 3-maanden Follow-up (Week 22-24)
Een zelfrapportage van beperkingen in mobiliteit, beperkingen in dagelijkse activiteiten, stemming en pijn-gerelateerde angst/vrees. De subschaalscore voor pijninterferentie is het gemiddelde van 7 items, met antwoorden variërend van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijninterferentie.
Baseline (Week 0), Na de interventie (Week 10-12), 3-maanden Follow-up (Week 22-24)
Haalbaarheid van Uitvoering Studioprotocol
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)
Vermogen om deelnemers te werven en te behouden via interventie en follow-upbeoordelingen
Baseline (Week 0), Na interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)
Enquête over deelnemertevredenheid (PSQ) - Acceptatie
Tijdsspanne: Post-Interventie (Weken 10-12)
Deelnemer zelfgerapporteerde tevredenheid met interventiecomponenten. Antwoord op de vraag: "Hoe zou u uw algemene tevredenheid met dit programma beoordelen?"
Post-Interventie (Weken 10-12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-Interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)
De Perceived Stress Scale is een meetinstrument voor zelfgerapporteerde stress in de afgelopen maand. Er zijn 13 items en de antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Een totaalscore wordt berekend en kan variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere mate van ervaren stress aangeven.
Baseline (Week 0), Post-Interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)
De PHQ-9 is een veelgebruikte maatstaf voor depressie met sterke psychometrische eigenschappen voor klinische populaties. De schaal bestaat uit 8 items, met antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totale scores worden berekend en mogelijke scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen aangeven.
Baseline (Week 0), Post-interventie (Weken 10-12), 3-maanden Follow-up (Weken 22-24)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 10-12), 3 maanden follow-up (week 22-24)
Mogelijkheid om deelnemers te werven en te behouden door middel van interventie- en vervolgbeoordelingen
Baseline (week 0), post-interventie (week 10-12), 3 maanden follow-up (week 22-24)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (week 10-12)
Deelnemer zelfgerapporteerde tevredenheid met interventiecomponenten
Post-interventie (week 10-12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K23AT010099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen