Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet for voksne, der lever med hiv og kroniske smerter

24. februar 2026 opdateret af: Temple University
Kroniske smerter er meget komorbid blandt de 1,2 millioner personer, der lever med hiv, med nylige prævalensestimater på mellem 55-67 %. Der er brug for evidensbaserede ikke-farmakologiske indgreb for at forbedre kronisk smertebehandling og reducere efterspørgslen efter opioider i USA. Den foreslåede forskning vil imødekomme dette behov ved at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​Tai Chi som en sind-kropsintervention til kronisk smertebehandling i en HIV-population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lever med HIV (PLWH) har øget risiko for kroniske smertetilstande, med prævalensrater anslået til at være mellem 55-67%. Mens akut smerte er en livsopretholdende biologisk reaktion på vævsskade eller skade, er kronisk smerte en separat tilstand, der ofte forårsager betydelig fysisk og psykisk lidelse. Årsager til kroniske smerter blandt PLWH omfatter sygdomsprogression, virussens indvirkning på immun- og nervesystemets funktion og medicinbivirkninger. PLWH kan, ligesom mange andre kroniske smertepatienter, få ordineret opioidmedicin, som ikke har vist sig at være effektive til at håndtere ikke-kræftrelaterede kroniske smerter. Derudover opvejer den betydelige risiko for afhængighed og overdosis langt den potentielle fordel ved opioidmedicin mod kronisk smerte. Styrende organer i medicin har opfordret til, at ikke-farmakologiske indgreb skal betragtes som frontlinjebehandlingsanbefalinger til kronisk smertebehandling. Mind-kropsinterventioner, såsom mindfulness, yoga og Tai Chi, har vist sig at være effektive til at reducere smertesymptomer og forbedre psykologiske resultater for personer med kronisk smerte. Desværre har få undersøgelser undersøgt brugen af ​​sind-krop-interventioner til kronisk smertebehandling for PWLH, hvor endnu færre bruger formativ forskning til at modificere interventioner for at imødekomme de unikke behov hos denne sårbare befolkning. Forskningsplanen foreslået i denne ansøgning vil adressere disse huller i litteraturen. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en sind-kropsintervention, Qigong/Tai Chi Easy, til behandling af kronisk smerte blandt PLWH. Forskerne vil rekruttere 40 personer fra det omfattende HIV-program på Temple Health. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til sind-krop arm eller sundhedspædagogisk kontrolarm. Deltagerne i begge arme vil gennemføre baseline vurdering efterfulgt af en 10-ugers intervention. Krop-sind-interventionsgruppen mødes ugentligt til 60-minutters sessioner og forsynes med en video til hjemmeøvelse. Sundhedsuddannelsesgruppen mødes også ugentligt i 60 minutter og får tildelt ugentlige lektier relateret til de emner, der diskuteres i sessionen. Ved afslutningen af ​​de 10 uger vil deltagerne gennemføre en post-interventionsvurdering. Der vil også blive gennemført en 3-måneders opfølgningsvurdering. Ud over gennemførlighed (dvs. rekrutteringsrater, fastholdelse) og acceptabilitet (dvs. tilfredshedsvurderinger) vil forskerne vurdere smertesymptomer (generelle og specifikke), oplevet stress, depression, livskvalitet og overholdelse af hiv-medicin. Forskerne forventer, at undersøgelsen vil demonstrere gennemførlighed og acceptabilitet, hvilket fremgår af tilstrækkelig tilmelding, fastholdelse og tilfredshed. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil blive brugt til at informere en fremtidig forskningsbevilling med magt til at opdage effektiviteten af ​​sind-kropsinterventionen til kronisk smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45 og ældre;
  • HIV-positiv status baseret på kliniske optegnelser;
  • kronisk smertetilstand baseret på kliniske optegnelser;
  • Engelsktalende;
  • fysisk i stand til at deltage i et Tai Chi-program

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at rejse til Temple Dental School;
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i 10-ugers intervention;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer;
  • Akut suicidal eller psykotisk;
  • Selvrapporteret deltagelse i en anden forskningsundersøgelse relateret til kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blid Bevægelse
Dette er den aktive interventionsarm. Qigong/Tai Chi Easy er en manualiseret intervention med formel uddannelse af instruktører gennem Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC). Protokollen kan tilpasses baseret på deltagernes behov og fysiske evner. Qigong/Tai Chi Easy bruger en række gentagne og letlærte bevægelser (i stedet for lange former med kompliceret koreografi).
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Qigong/Tai Chi Easy er en manualiseret intervention med formel træning for instruktører gennem Institute of Integral Qigong og Tai Chi (IIQTC). Protokollen kan ændres baseret på deltagernes behov og fysiske evner. Qigong/Tai Chi Easy bruger en række gentagne og nemme at lære bevægelser (i stedet for lange former med kompliceret koreografi).
Aktiv komparator: Sundhedscoaching
Dette er tids- og opmærksomhedsaktiv komparator kontrolgruppe arm: Sundhedsudannelsesgruppen vil blive tilpasset fra en tidligere udviklet tids- og opmærksomhedskontrolbetingelse brugt i HIV-forskning. Yderligere sundhedsuddannelsesmateriale vil være baseret på information indhentet i de kvalitative interviews, der blev gennemført før starten af denne undersøgelse. Eksempler på sessionsmateriale omfatter følgende: søvnhygiejne, sund kost, solsikkerhed og sunde hjem.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Sundhedsuddannelsesgruppen vil blive tilpasset fra en tidligere udviklet tids- og opmærksomhedskontroltilstand, der bruges i HIV-forskning. Yderligere sundhedsundervisningsmateriale vil være baseret på information indhentet i de kvalitative interviews gennemført før starten af ​​denne undersøgelse. Eksempler på sessionsmateriale omfatter følgende: søvnhygiejne, sund kost, solsikkerhed og sunde hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet - Kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Post-intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte, fra 0, ingen smerte, til 10, mest ekstreme smerte, i gennemsnit i den forgangne uge.
Højere score indikerer værre smerte.
Baseline (Uge 0), Post-intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Smerteinterferens - Kort Smerteinventar
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter interventionen (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
En selvrapportering af nedsat mobilitet, nedsat funktionsevne i daglige aktiviteter, humør og smerterelateret angst/frygt. Underskalaen for smertepåvirkning er gennemsnittet af 7 punkter med svar, der spænder fra 0-10. Højere score indikerer værre smertepåvirkning.
Baseline (uge 0), Efter interventionen (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
Gennemførlighed af at udføre studieprotokol
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Evnen til at rekruttere og fastholde deltagere gennem intervention og opfølgende vurderinger
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Deltager Tilfredshedsspørgeskema (PSQ) - Acceptabilitet
Tidsramme: Post-Intervention (Uge 10-12)
Deltagerens selvrapporterede tilfredshed med interventionskomponenterne. Svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din samlede tilfredshed med dette program?"
Post-Intervention (Uge 10-12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter interventionen (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Perceived Stress Scale er et mål for selvrapporteret stress i den sidste måned. Der er 13 spørgsmål, og svar mulighederne spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). En totalsum beregnes og kan spænde fra 0 til 52, hvor højere score indikerer en højere grad af oplevet stress.
Baseline (Uge 0), Efter interventionen (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
PHQ-9 er et almindeligt anvendt mål for depression med stærke psykometriske egenskaber for kliniske populationer. Skalaen består af 8 spørgsmål, med svarmuligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Totalscore beregnes og mulige scores spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere depressive symptomer.
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
Evne til at rekruttere og fastholde deltagere gennem intervention og opfølgende vurderinger
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (uge 10-12)
Deltager selvrapporterede tilfredshed med interventionskomponenter
Post-intervention (uge 10-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23AT010099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger